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近日，南京海融医药全资子公司海融制药收到欧洲药品质量管理局EDQM签发的阿法骨化醇原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）。
阿法骨化醇是一种维生素D3活性代谢物，具有促进肠道吸收钙、升高血清钙水平和促进骨形成的作用。海融制药于2024年2月递交阿法骨化醇原料药CEP申请，并于近日获批证书。
此前，海融医药已有帕立骨化醇原料药、卡泊三醇原料药和瑞加诺生原料药完成美国DMF登记、他卡西醇原料药完成日本MF登记。
2024年12月19日，复星医药成员企业桂林南药通告，双氢青蒿素原料药顺利通过世卫组织药品预认证（WHO-PQ认证），该原料药信息将列入预认证产品清单，可供全球制剂采购商选购。
双氢青蒿素是青蒿素的衍生物，被广泛用于疟疾的治疗。研究表明，双氢青蒿素的抗疟活性明显高于青蒿素，更为重要的是引入了可修饰的反应位点羟基，从而为开发新型青蒿素衍生物提供了更多的可能。此次双氢青蒿素原料药的获批对桂林南药具有重要意义，企业自有双氢青蒿素制剂面临的原料药供应压力有望逐步解决，前端成本控制也将成为可能，这无疑将提升双氢青蒿素相关制剂在国际市场中的竞争力。
桂林南药通过WHO预认证的原料药产品
截止目前，桂林南药共有5个原料药产品通过WHO药品预认证，累计共37个品种通过WHO药品预认证，是全球通过该认证最多的抗疟系列药物供应商，同时也是中国通过该认证最多的企业。
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