土耳其医疗器械注册

数字化转型网企业出海将关注品牌出海，全球化战略，合规与风控，供应链管理，数据保护与隐私安全，知识产权，税务，海外团队建设，海外运营，人力资源管理，组织管理等企业出海、全球化相关全产业链相关环节。点击图片或扫描图片二维码，加入数字化转型网企业出海研习社：

1.医疗器械

管理局负责医疗器械的注册、监管和市场准入。医疗器械法规规定了医疗器械的定义、分类、注册、监管和市场准入等要求。土耳其医疗器械注册需要遵守欧盟《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）。

土耳其医疗器械分类是采用与欧盟MDR和IVDR相同的医疗器械分类。

医疗器械分类：ClassI，Class lla，Class llb，Class lll；体外诊断设备分类：Class A，Class B，Class C，Class D。

2.医疗器械注册文件

申请表格与签名确认

提交由管理局提供的正式申请表格，并确保表格已完整填写且由授权人员签署确认。

产品基本信息

产品说明书与标签：提供详尽的产品说明书及土耳其语标签，明确标注产品名称、规格、用途、成分、使用方法等关键信息，确保消费者安全使用。

制造商资质：出示制造商的资质证书，如ISO 13485等质量管理体系认证，以证明制造商符合国际质量标准。

技术文件与产品样品

技术文件须包含产品描述、性能数据、制造过程、临床试验结果（如适用）等等全面技术文件。

合规证明

若产品已取得欧盟CE认证，需提供官方认证文件证明产品符合国际标准，然后在产品跟踪系统 (UTS) 中注册或通知。

制造商必须建立和维护符合国际标准的质量管理体系，比如提供ISO13485证书。若已获得市场准入的医疗器械需接受管理局的持续监管，包括定期报告、不良事件报告等。

外国制造商必须在土耳其境内指定一名本地代表，负责处理与注册和监管相关的事宜。在土耳其境内生产医疗器械的企业必须获得管理局颁发的生产许可证，进口医疗器械到土耳其销售的企业必须获得进口许可证，医疗器械的广告和宣传材料必须获得管理局的批准。

另外还需提供产品符合性声明和授权代表证书（ARC）或授权书。根据关税同盟协议，欧盟制造商无需指定当地授权代表即可将医疗器械设备投放到土耳其市场。其他外国制造商则必须指定欧洲授权代表（EAR），才能将医疗器械设备投放到土耳其市场。

医疗器械的标签和说明书必须使用土耳其语，并包含必要的安全和使用信息。

3. 医疗器械注册流程

确定设备分类、准备相关文件；

指定土耳其注册人提交注册申请；

整合提交注册文件，包括但不限于翻译的欧盟符合性声明（DoC）、翻译并公证的CE证书、设备标签、使用说明（土耳其语）、产品条形码、GMDN代码、联合国标准产品和服务代码（UNSPSC）。在ÜTS系统提交您的医疗器械注册申请及所有相关文件，需确保在EUDAMED数据库中的信息与即将在土耳其的ÜTS系统中提交的信息保持一致。

土耳其内所有医疗设备都必须在设备跟踪系统(UTS)上注册，该系统由卫生部运营，负责跟踪在土耳其销售的所有医疗设备，并用于每台设备的上市后监测。

如果被批准，该医疗器械设备将在土耳其国家数据库（TITUBB）中发布，该数据库将用作设备注册的证明。