中国原料药出口产业趋势分析

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一、拓展CXO相关制药业务，中国原料药企业制药业务模式优化升级

原料药作为药物研究与开发的基石，其生产企业所在的精细化工行业肩负着制备原料药的重任，为药物研发生产流程中的药理毒理研究、制剂研发、临床试验等环节提供符合标准的原料药，处于医药产业链的上游位置。面对近年来集采政策、环保政策等挑战，中国原料药企业依托在原料药及中间体领域深厚的技术积累，并凭借自给自足的原料药供应链所带来的成本优势，寻求从生产型公司向综合服务型公司转变的机会众多企业开始沿着药品研发生产的全产业链条，向更具高附加值的下游环节拓展，纷纷涉足CMO或CDMO等CXO业务。转型也往往面临着挑战，例如，对于CDMO业务而言，相较于原料药生产业务，其服务模式相对复杂，涵盖药物研发、制剂开发、临床试验以及商业化生产等多个关键环节，需要原料药企业从技术平台、合规生产能力以及项目管理水平等夯实综合性服务能力我国正涌现出更多采取UAPI+CXO发展路径、且具备全球竞争力且规模可观的CDMO企业，进一步吸纳海内外订单，开拓国际市场版图，加快全球化扩张步伐。

二、代表性原料药企业的具体成果实例阐述

普洛药业:普洛药业最初聚焦原料药中间体业务，涉及抗感染类、抗肿瘤、心脑血管类、精神类人用药物及兽药原料药及中间体，海外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域后公司开辟CDMO业务，在中美两地均建立了CDMO研发中心，可为全球制药公司提供从临床早期研究至产品商业化阶段全生命周期所需医药中间体及原料药定制研生产服务，海外主要市场位于北美、欧洲、日本等国家和地区。公司2023年年报显示，其原料药中间体业务营业收入达到79.87亿人民币，占比69.61%;CDMO业务营业收入20.05亿人民币，占比17.47%较上年同期增长27.10%是增速最快的业务板块。

九洲药业：九洲药业的特色原料药及中间体业务覆盖中枢神经类、康感染类、非甾体抗炎类和降糖类药物，主要为全球仿制药企业提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务公司于2008年开始布局CDMO业务，通过内部新建+外部并购的方式，快速推进CDMO业务发展目前，九洲药业可为全球药企提供创新药临床前CMC临床I-III期，NDA及商业化上市的一站式药物研发、生产解决方案和专业服务。2020年，公司CDMO业务营收超过原料药及中间体业务。2023年年报显示，九洲药业特色原料药及中间体营业收入12.61亿人民币，CDMO业务收入达到40.79亿人民币。

三、向下游制剂环节延申，中国原料药企业加快药物制造一体化发展转型

在集采等一系列政策的实施之下，国内成品药销售环节水分被挤出，仿制药的销售表现不再高度依赖于企业营销，为原料药企业带了机遇同时，根据uc报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权的利好政策，具备原料药生产能力的制剂企业更具优势，原料药企业向下游拓展生产线，切入制剂赛道，实行“原料药＋制剂”产业链纵向一体化战略，凭借其规模化生产带来的成本优势，在国内集采中获得可观的利润，助力进一步拓展海外市场，与此同时，通过不断提升API以及制剂的生产技术能力，加速布局API合成技术+创新制剂技术组合”将有效形成技术供应壁垒。