药企出海前你需要准备什么？

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在进入特定市场之前，企业需要了解目标市场的基本信息并进行深入分析，包括产品复杂性、多市场策略和成本降低等多个因素。由于全球各个国家的法规要求不断更新，企业需要及时了解目标市场的法规变化，以便及时制定应对策略。而在实际注册过程中，企业需要掌握目标产品的类型、所属阶段、目标市场、项目阶段等详细信息。

相同的注册需求在不同的国家可能存在巨大的差异，与之对应的策略和操作需要视具体情况针对性制定。例如在产品类型方面，不同市场对产品分类存在差异，并且即便是相同国家也可能会不断进行相同领域的法规范围调整。

产品目前所处阶段也会影响注册策略，主要分为监管情报阶段，早期策略阶段，差距分析阶段，执行提交阶段及问询反馈阶段。例如在监管情报阶段，企业通常只是初步了解并试图弄清楚是否应该进入这些市场。接下来是差距分析，即分析您的产品和资源与成功实现本地注册之间的差距，并确定差距所在及如何弥合差距。

然后我们会针对性制定计划，准备材料或者补充实验，执行计划，并最终将信息提交相关机构。接下来需要应对监管机构的质询，这是非常忙碌的阶段，我们需要提前预测监管机构可能的问题，以及提前做好准备如何答复，并且不能让答复内容增加监管机构的额外顾虑以增加不必要工作量。面对监管机构的要求，我们还需要科学地分析哪些要求可以不做，并准备相应的材料和依据积极沟通以说服监管机构接受，从而提高注册效率并降低成本。

一、如何科学地说服FDA接受不做某项研究

客户D的组合产品包括药品和注射器，问题在于单剂量口服悬浮剂产品使用了两种带刻度的注射器，这在FDA来说并不常见，因为FDA通常非常关注剂量用药错误，并要求进行人因研究。

他们使用两个注射器的原因是：剂量需要非常小的测量刻度，例如2.4毫升，一个注射器用于2毫升，另一个注射器用于0.4毫升定量；剂型根据患者个体条件（年龄、体重、疾病阶段）可能会有所不同。

大多数人可能会认为，当产品中有多个注射器时会给人们带来困惑，并可能导致剂量错误。因此监管机构提出需要我们人因研究并得出相应结果，但客户D没有准备好进行这么多研究。为了不额外增加研究，我们提出了一种方法，包括先例数据、标签内容更新、与使用相关的风险分析等措施，表明可使可能的药物/剂量错误风险最小化，成功说服FDA不需要额外的人因研究。