Freyr Solutions 全球监管成功案例(节选)

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一、MCB – Bacteriophage contamination – US/EU controls案例

赞助商根据其他地区的监管要求建立了初始的主细胞库（Master Cell Bank）。现在需要扩展到美国和欧盟市场。对于美国和欧盟，他们要求进行额外的测试，结果显示主细胞库受到了噬菌体的污染。这将成为美国和欧盟提交申请的问题。

Freyr Solutions 对细胞库的表征数据和产品的测试数据进行了彻底的审查，并评估了污染的后果。建议进行额外的测试以确定相关杂质。进行了风险评估，评估了杂质对产品的安全性和疗效的影响。实施了额外的制造控制，将杂质限制在预设的接受标准内，并降低风险。

二、RPT Waiver案例

客户知道生物类似药产品需要进行兔热原试验（Rabbit Pyrogen Test，RPT）。但是该试验的结果不一致，无法符合药典的要求。他们希望FDA能够豁免RPT试验。

Freyr Solutions 通过差距分析、档案审查和解决监管差距的方式支持了该项目。在对问题和RPT测试结果进行彻底评估后，Freyr Solutions 帮助赞助商基于科学解释获得了FDA的豁免，说明该蛋白质是独特的，并且它干扰了兔子控制体温的大脑功能，这与其他蛋白质不同，因此导致RPT失败。FDA接受了这个理由，并为该BLA项目授予了豁免。

三、PRVs for Rare Pediatric Disease – High Commercial Value案例

该产品是用于罕见儿科疾病的，并且符合优先审查的条件，但我们希望为其未来的新药申请(NDA)获得一张优先审查凭证(PRv)。获得一张PRv是非常罕见的。

Freyr Solutions 已经提交了一个强有力的申请，并期望获得积极的结果。如果他们获得了PRv，他们可以以数百万美元的价格出售并转让给其他在罕见儿科疾病、热带疾病、数百万美元的医疗对策等领域的赞助商。

四、NCE Approved in ROW as a base for NCE Application to SAHPRA案例

客户在韩国获得了一项新化学实体（NCE）的批准。南非并没有将韩国的批准视为美国或欧盟的批准。我们不得不进行大量的申请，以说服南非药品监管机构（SAHPRA）批准，并进行了多次来回的回应。

具体地，Freyr Solutions 进行了差距分析，并编制了包括特性、基因毒性、资格和各种测试数据在内的大量信息，并在4-6周内向SAHPRA提交了庞大的申请文件。

五、Get MRP and Accelerated Approval in Middle East案例

客户在阿联酋和沙特阿拉伯采取了多国提交策略。

Freyr Solutions 确立了产品在阿联酋的首次批准申请，并获得了主要参考国（MRP）的批准。我们还能够在加速时间内获得批准，而不是通常需要24个月的时间，只用了11个月。具体地，Freyr Solutions 进行了差距分析，撰写了缺失的部分，并促进了向MoHAP和SFDA提交申报资料。与卫生当局的定期联系使申请获准，用了11个月的时间（相比通常需要24个月的时间）。Freyr Solutions 还建议提供一份证明文件，以及一个定价证书。该文件阐述了原研产品和申办方产品在特性上的技术差异，同时确认了临床疗效的相似性。因此，申办方获得了与原研产品等同的主要参考国（MRP）批准。

六、CMC Change Backlogs and managing compliance.案例

客户遇到了多个问题，首先CMC变更提交的积压：资源限制、不断变化的监管要求和不断扩大的产品组合导致主办方在提交CMC变更方面积压了大量工作；其次监管合规挑战：积压的工作给维持监管合规、产品质量和市场准入带来了挑战，引发了客户的担忧。再者，由于费用而造成的财务负担：积压不仅给监管合规带来了压力，还因为每个待处理的变更提交都需要支付相关费用，给财务带来了负担。

Freyr Solutions 的策略是，对客户产品在各个地区（其他国家）的潜在影响进行全面评估，并管理批次生产记录（BMR）的变更。将变更分类为相关和非相关类别。将“相关”变更分组并提交给相应的卫生主管部门。指导主办方起草邮件/信函，请求卫生主管部门删除/取消“非相关”变更。