中国医药产业国际化面临的挑战

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一、国际医药监管合作和协同方面的挑战

中国医药产业链不断延长，原料供应、辅料生产、初加工、深加工、流通销售等环节已经覆盖全国甚至国外，产业内合作向纵深演进，MAH,CDMO等新的业态模式蓬勃发展，医药监管的大环境出现深刻变化，监管工作的难度大大增加。

虽然中国在2017年加入了ICH，但现有药品监管体系在产品审批、标准管理、检验检测与认证等方面依然还有部分未与国际接轨。另外，中国目前还没有正式加入PIC/S，中国GMP无法被更多的规范市场国家认可，出海药企需在认证方面重复投入，消耗了大量资金与时间。

二、国际化认知和理念方面的挑战

国际化发展是企业发展顶层设计的重要战略组成部分，属于企业的一把手工程，是一个全方位系统的概念，内涵非常丰富，不止有研发、临床、销售等环节，还包括注册、生产、人才、管理、供应链等。

国际化的前提是要站在全球视野，从目标国监管、市场、患者需求的不同维度，结合公司自身比较优势制定适宜的研发到商业化的策略。一旦企业确定了国际化发展目标和路径，保持战略定力，坚持长期持续投入是不可或缺的，不光是资金的投入、人才的培养，更是时间的投入、经验的积累。

国际化之路是一个久久为功的过程，不少取得国际化成果的公司都是经过多年的摸索和积淀。开头虽难，但一旦取得国际化发展的成果，持续性稳定性也相对较强。不少企业提起国际化，认知还停留在对外贸易的阶段，产业链供应链的国际化，生产和管理的本土化都是未来追求的目标，同时要摒弃“今天投入明天就能收获”的短线思维，树立对国际化的正确认知和预期。

三、国际市场准入和营销网络等能力建设方面的挑战

医药产业关系人类生命健康，属于高度监管的产业。企业出海首先就会面临国际市场准入的问题。从市场准入角度说，中国与主要竞争对手如印度的差距还很明显，不管是注册文件和专业人才的积累，还是国际准入取得的成果方面，中国制药企业追赶印度尚需时日。从WHO公布的数据可以看出中印在国际认证方面的巨大差距。

在海外营销网络建设方面，我们与印度也还远远落后印度。以非洲为例，印度公司在非洲设立了大量分支机构，构建了完善发达的销售网络，如Ajanta在非洲19个国家有分公司，Strides在40多个非洲国家有销售，DR Reddy’s,Lupin,Macleods等在非洲都有多个分公司。

此外很多当地印度人在非洲当地设立了医药批发企业，零售药店，医院诊所等，形成了完整的生态链，真正做到了集团军作战。

四、创新能力有待提高，品牌影响力仍不足

国际化就意味着面对激烈的全球竞争，这对企业的创新能力提出了更高要求，对中国企业也是不小的考验。原料药、医药中间体与化工行业贴近，品牌附着力较弱；制剂产品以委托加工和贴牌生产为主，多数企业虽然获得了国外仿制药批文和欧美对其制剂生产线的GMP认证，但仅有少数企业实现了真正意义上自主品牌产品在规范市场的销售；真正的原创性新药偏少，面对全球竞争创新药自主出海挑战巨大。创新和品牌附加值较弱仍是中国制药业国际化面临的一个长期存在的问题。