《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》解读

一、编制背景

近年来，全国医药行业在医疗、医保、医药“三医联动”深化改革的大背景下，企业利润空间不断压缩，行业面临重新洗牌，重庆、河北、云南等省市纷纷出台政策加大对医药产业的扶持力度。我省医药产业规模小，产品结构单一，研发创新能力弱，产业发展和企业生存面临前所未有的困难和挑战。为落实省政府指示要求，省工业和信息化厅牵头起草了《暂行办法》，重点扶持医药企业研发创新，设立医药产业研发券主要出于四方面的考虑：一是鼓励药企、高校和机构加大研发投入，缓解研发投入大、风险大的问题；二是鼓励药企培育大品种，开拓国际市场；三是吸引国内外医药企业和研发机构来琼投资发展；四是通过电子券形式，可提前了解掌握我省医药产业整体研发情况，并在一定程度上解决传统的专项资金申报审批繁琐问题。

二、编制过程

《暂行办法》12月3日通过省政府“三重一大”会议审定，12月16日沈晓明省长批示：“请以工信厅名义发，文前冠以‘经省政府同意’”，12月19日予以印发《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》（琼工信规〔2019〕4号）。

三、主要内容

《暂行办法》共13条。

（一）政策制定的依据和目的。

（二）总则（第一条至第五条）。主要阐明研发券定义、遵循原则、相关部门管理职责、研发券支持对象、采用形式等内容。研发券支持对象包括：在本省依法进行企业注册、税务（民政）登记，并从事生物医药、医疗器械、生物制品等领域的研发、生产和服务的企业、高校和机构，其在研产品需承诺在本省产业化。研发券采用电子券形式，使用和管理遵循鼓励创新、成果导向、专款专用的原则。

（三）研发券的支持方式和使用额度（第六条）。研发券重点参考重庆、武汉、云南等省市新出台的生物医药产业扶持政策，再结合海口市《加快工业发展若干规定（2019年修订）》，根据产品研发及产业化的不同阶段性成果，按照以下七个方面给予奖励：一是临床前研究，产品获得临床批件后，给予产品注册申请人一次性奖励，创新药奖励200万元、第三类医疗器械奖励50万元；二是临床试验，新药研发完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验分别给予一次性奖励200万元、300万元、500万元等，一共奖励1000万元；三是新成果产业化，获得药品批准文号并在本省产业化的药品，按照批准文号类别分别给予600万元、300万元、100万元的奖励；四是新产品引进，按照前三款执行；五是仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价的药品每个奖励200万元；六是新产品做大做强，对新上市品种按单个品种年销售收入情况分层次奖励400万元、200万元、100万元、50万元等；七是产品质量标准再提升，产品首次通过国际主流市场认证的一次性奖励50万元。

（四）研发券的申领和兑付（第七条至第十条）。主要明确线上申领，事前申领（在每项阶段性成果完成前），事后兑付（在每项阶段性成果完成后）。明确研发券不可重复使用，不可流通转让和质押，在政策有效期内有效。为方便企业和提高政府工作效率，研发券原则上可常年申领，每年集中兑付一次。同时明确省级财政不重复支持等事项。

（五）保证资金使用安全的措施（第十一条）。研发券采用电子券形式，实施在线申领和兑付，全过程公开透明，便于资金监管。第十二条明确了随机抽查、失信惩戒等措施，确保资金安全。

（六）绩效评价（第十二条）。明确聘请第三方机构对研发券资金支出进行绩效评价，作为年度预算的重要依据。

（七）政策有效期（第十三条）。明确政策有效期三年。