新药出海的冷思考：这真的是门好生意吗？

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当下，国内有多款创新药正在排队等待“闯关”海外市场。

这些药企不仅瞄准了监管严格、市场成熟的欧美国家，还在积极探索东南亚、非洲、南美洲等地的新兴市场。然而，这些市场的开拓并非一帆风顺，背后隐藏着不少挑战。

一、新兴市场的复杂性与不确定性

虽然东南亚、南美洲等地的新兴市场人口众多，自主创新能力相对较弱，对全球先进医疗技术和产品有较高的认可度，看似为中国药企提供了新的增长机会，但这些市场的开拓同样布满荆棘。

首先，这些地区的医疗基础设施相对薄弱，药品供应链不够完善，可能导致药品配送和患者可及性的问题。其次，各国的法规环境差异较大，临床试验要求各异，药企需要投入更多资源来满足当地的注册和审批要求。例如，康方生物的PD-1单抗派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）虽然在中国市场取得了显著的成功，但在拓展亚太地区时，仍然需要通过与当地专业公司Specialised Therapeutics（ST）的合作，才能确保产品的顺利商业化和市场渗透，为后续的全球扩张奠定基础。

此外，在考虑进入这些市场时，药企必须尊重并适应当地的宗教文化特点及特殊规定，例如获取Halal（清真）认证。这不仅是对当地消费者的一种尊重，也能提高产品在当地市场的接受度和竞争力。

二、汇率波动风险

市场如战场，瞬息万变，汇率波动是药企出海时必须面对的重要风险之一。当站在风口时，“风口上的猪都能飞起来”，但一旦风停，没有翅膀的猪便会重重摔下。对于药企而言，汇率的突然下跌就如同风向的逆转，对于出海目的地，药企如果没有对汇率及金融政策做好充分的风险管理，可能会遭受致命打击。

例如，尼日利亚2023年的经济环境促使许多跨国公司重新评估其全球战略，严重的货币贬值和高通胀导致企业的利润大幅缩水，有甚者更是达到了70%。这种情况不仅影响了企业的短期财务表现，还可能削弱其长期投资能力和市场竞争力。这种环境已经导致一些跨国公司包括葛兰素史克（GSK）和埃文斯医疗（Evans Medical）等企业重组业务或退出尼日利亚市场，以应付外汇短缺和汇率不稳定的挑战。

因此，药企在制定出海策略时必须充分考虑目标国家的货币稳定性，采取有效的汇率风险管理措施。

例如，药企可以通过金融工具如远期合约、期权等来锁定汇率，减少汇率波动带来的不确定性。此外，还可以通过本地化生产，减少对进口原材料的依赖，从而降低了运输成本和汇率风险。多元化收入来源，减少对单一市场的依赖，从而降低汇率风险。

三、法规适应难题

除了汇率风险，药企出海还面临法规适应难题，尤其是在一些新兴市场国家，很容易“水土不服”。

对于已经在欧美发达国家获得批准的创新药，它们通常在东南亚等地享有较高的监管认可度。相比之下，仅在国内获得批准的国产创新药，在这些地区进行注册时通常会遇到更为严格的审查和挑战，法规要求可能发生变化，导致注册审批过程延长，甚至停滞不前，这很考验药企在当地的适应能力。

对于想要进入这些市场的中国药企来说，了解并适应当地法规是成功的关键。选择与当地专业团队合作，雇佣当地员工，以更好地理解和应对各国的具体情况显得尤为重要。君实生物与康联达的合作模式就是一个很好的例子。双方共同设立合资公司，在东南亚九国联合开发和商业化特瑞普利单抗。康联达凭借其在东盟各国深厚的注册经验和广泛的市场资源，以及与政府、医疗机构、研究者和医学团体建立的良好合作关系，确保了项目的顺利推进。