上海2025年8月22日 /美通社/ — 8月22日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）发布2025半年报。报告期内，公司实现营业收入3.55亿元，较上年度同比增长74.4%。
2025年上半年，迪哲医药在商业化方面，持续取得突破性进展。在医保赋能的推动下，旗下舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊），销售持续放量，保持高速增长。
自我造血能力不断增强的同时，公司净亏损持续缩窄，同比下降12%。公司账上现金及现金等价物达22.51亿元。
随着增收减亏的持续推进，迪哲医药首度实现商业化盈利，公司营收已覆盖研发费用之外的成本（销售、管理费用），财务可持续性闭环已经初具雏形。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：”回首这半年，迪哲在研发和商业化均取得了令人瞩目的成绩。舒沃哲®在美国的获批，是公司发展史上的重要里程碑，标志着迪哲的创新成果已经得到了全球主流市场的认可，彰显了迪哲的研发实力和国际竞争力。与此同时，销售收入规模稳步攀升以及充裕的现金流，将保障核心产品的高效研发，加速创新管线的兑现，早日实现高质量盈利。”
首次实现商业化盈利
今年上半年，公司在扩大商业化团队的同时，继续开展”提质增效重回报”行动，持续推动商业化效率的提高。数据显示：销售费用率为76%，同比下降24%，显著低于2024年全年的124%的销售费用率水平。
依托商业化的策略布局、团队的高效执行力以及产品的优异疗效，在2025年上半年，公司完成了一个重要的里程碑——实现商业化盈利。
作为创新型药企成长中的重要指标，实现商业化盈利是指创新药企业的药品销售的收入，已经能够完全覆盖自身生产和推广的成本。这意味着，迪哲医药已经具备全面的自我造血能力，自身创造的现金流将通过持续循环支撑业务发展。
首个医保年度，迪哲医药只用半年时间即实现商业化盈利，与商业化团队高效的运营能力密不可分。在过去两年时间里，公司的商业化团队在短期内两次刷新国内非自有工厂发货速度的行业纪录，突破罕见靶点新药的上市销售纪录，实现了远超同类公司的绩效表现。
迪哲医药首席商务官吴清漪表示：”公司实现商业化盈利，意味着商业化进程也正在逐渐告别新药上市之后最艰苦的市场导入期，向着全面快速放量前进。”
独立自主高起点出海
今年7月，迪哲医药在国际化方面连续取得里程碑式进展。舒沃哲®通过优先审评在美获批上市，成为目前全球首个且唯一获FDA批准的EGFR 二十号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
一周之后，舒沃哲®就被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，成为EGFR exon20ins NSCLC领域全球唯一获得推荐的小分子靶向药。
在国际化赛道上，舒沃哲®能够以”高起点”打入国际主流市场，与公司”全程独立自主”的国际化能力密不可分。
舒沃哲®作为公司首个申请在美上市的产品，迪哲医药团队独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期的国际多中心临床研发与海外申报获批，这种能力已被舒沃哲®的上市成功验证。
研究机构估计，美国EGFR exon20ins NSCLC治疗市场的规模超过20亿美元，相对于国内市场，欧美市场支付能力更强，创新药定价普遍高于新兴市场，因此，舒沃哲®的海外获批，将有望为迪哲医药打开全新业绩增长”天花板”。
核心管线研发全面提速
作为 “科创板八条” 框架下首家完成再融资发行的未盈利企业，迪哲医药已成功募集资金17.96亿元，作为定增的募投项目之一，迪哲医药计划将近10亿元的募投资金投向舒沃哲®、高瑞哲®、Birelentinib (DZD8586) 等核心管线的新药研发项目。
肺癌治疗领域，舒沃哲®用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注册临床研究，已于今年上半年完成患者入组，有望重塑该领域全球治疗格局。另一项针对EGFR exon20ins或PACC突变的NSCLC患者根治术后辅助治疗的III期临床试验，在半年报首次披露。
在今年的ASCO大会上，迪哲医药首次公布了DZD6008单药针对既往接受过三代EGFR TKI等多线重度治疗EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究结果。研究结果显示，83.3%的患者显示靶病灶肿瘤缩小，且在基线脑转移患者中观察到抗肿瘤疗效，有望为”无药可治”的EGFR TKI耐药患者带来全新希望。
在血液肿瘤领域，高瑞哲®和在研产品Birelentinib已在今年上半年的国际顶级学术大会上斩获3项口头报告。
高瑞哲®基于独特的三重作用机制：强效抑瘤、抗炎、免疫调节，为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者带来显著临床获益。其用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者维持治疗的长期随访数据显示，2年无病生存期（DFS）率仍有74.2%；50%的部分缓解（PR）患者实现完全缓解（CR）。
Birelentinib针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在多种药物（BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、BTK降解剂）经治的患者中均观察到显著疗效。
凭借优异的临床数据，Birelentinib于今年8月获FDA”快速通道认定”，有望加速推进其针对复发难治性CLL/SLL 的III期注册临床进展。
作为一款非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，Birelentinib瞄准的”痛点”是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多重耐药难题。在BTK抑制剂单药效果欠佳的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症，Birelentinib亦展现出同类最佳（BIC）潜力，在GCB和non-GCB亚型缓解率均达50%。
随着多款核心重磅创新产品的加快推进，迪哲医药正在肺癌和血液癌领域不断构筑坚固的护城河，夯实技术壁垒，充分发挥管线的协同效应，实现研发与商业效率的正向循环。
