金赛药业：破局合规痛点！低代码打造满足GXP/CSV验证流程管理平台
长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）作为国资控股的上市公司长春高新的核心子公司，拥有完整的自主研发、生产、营销和服务产业链体系，是国家基因工程新药孵化基地，中国基因工程药物质量管理示范中心，国家科学技术进步二等奖获得者。
面对生物制药行业涌现的新机遇、新挑战，金赛药业正通过持续创新，从生长激素领域全球领先者，转型为跨多个治疗领域的全球创新引擎。
一、困局：制药行业数据完整性之痛
生物制药行业作为关乎生命健康的特殊领域，在全球范围内都受到极其严格的法规与合规监管，中国的NMPA和美国的FDA（药品监管机构）均明确强调数据完整性的重要性，是最核心的监管要求之一。
《药品管理法》规定，企业必须通过GMP（药品生产质量管理规范）认证才能生产药品，出口药品还需符合目标国的GMP标准。GMP认证本身也高度依赖于对研发、生产、质量控制和监管过程中数据的完整性、可追溯性与透明度的严格审查。与此同时，计算机化系统验证（CSV） 作为确保计算机系统功能和性能符合预定需求的核心手段，与数据完整性要求紧密关联。
金赛药业供应链数智化总监黄昆仑介绍，获得GMP认证和通过CSV验证（确保数据完整性），是生物制药企业满足全球多国监管机构共同强制性要求、保障药品安全有效的基石。
在药品跨境流通的背景下，通过GMP认证和CSV验证已成为其进入国际市场的“通行证”，金赛药业作为生长激素龙头，近年来也在持续推进国际化战略。然而在内外审计的过程中，公司发现了较多GMP相关业务流程在OA中进行流转、但OA不属于GMP系统，会出现合规审计风险的情况：
首先是流程合规性缺乏约束，OA过程流转的合规性没有文件约束，可能出现过程不受控导致的数据不准确或垃圾流程出现；其次效率低易出错，由于OA数据审批后均由人工手动录入系统中，工作量大且容易出现数据录入错误的情况；最后是跨系统数据流转不合规，OA与其他系统间数据传递准确性未经过验证，出现合规审计风险。
黄昆仑认为，对于金赛来说，现在亟须整合现有的管理系统，以化解合规审计风险，满足国内外日益严格的监管要求。
二、破局：低代码铸就业务数据合规基石
面对业务发展与合规审计的双重挑战，金赛药业选中奥哲，基于流程管理平台，搭建一套既满足公司现有业务流程要求，又符合合规审计要求的GXP流程平台（主要涵盖GMP等核心流程），同时核心受控业务流程满足CSV验证，提升流程合规管控精准度，跨系统数据传递实现一致性验证，确保数据准确性。
这一平台的成功部署，为金赛药业的合规运营带来了多维度、实质性的提升：
在满足全球最高合规标准方面，平台全面满足GXP规范，BPM被列入受控系统。其中符合了《中国GMP（2010）附录计算机化系统评估》《EU GMP Annex 11评估》等规范要求，整合上线生产领用审批单、项目领用审批单、非项目领用审批单、调拨领用审批单、归还领用审批单等GXP流程，显著提高了合规审计成功率。
其次，平台的核心价值也体现在关键BPM业务满足CSV验证上。CSV验证是GMP对计算机化系统的具体合规要求，也是落实GMP条款的关键手段。目前，平台已完成生产物流类编码申请、产成品/研发产品类编码申请、中间产品/待包装产品编码申请等核心业务流程的CSV验证，满足角色分级、数据隔离、时间准确、通知提醒、数据在业务层不能进行随意修订，有完备的审计追踪功能，能够记录用户的每一步操作，有效提升了流程合规管控的精准度和可追溯性。
在跨团队多人协作及合规评审方面，平台充分利用BPM高效协作的能力，无缝支持GXP管控流程的跨团队多人协作及合规评审，包括主数据维护、QC、QA、MRP、采购、仓库、财务、销售等人员，支持数据访问权限精细化管控。
最后在跨系统集成数据准确性验证上，平台实现了跨系统之间数据打通，并具备跨系统数据传递一致性验证能力，这种能力有效确保了流程内部、不同流程之间以及跨系统传递的数据具有高度的可靠性和准确性。
黄昆仑表示：“用上这个流程管理平台后，不仅有效解决了核心业务在流程管控、数据准确性与跨系统协同中的痛点，还显著提升了合规审计的成功率和精准度。”
金赛药业的成功实践为行业树立了以数字化赋能合规、提升运营效率与安全性的标杆，同时具有深远的示范价值。
在医药行业，构建强大的数字化合规平台是企业生存发展的基石，更是将合规转化为管理优势、驱动高质量发展的关键。对于想要拓展海外业务的金赛药业而言，这一流程管理平台更是打通国际市场准入壁垒、保障其全球化战略行稳致远的“合规引擎”。积极拥抱数智化，不仅是金赛药业提升竞争力的必由之路，更是驱动中国乃至全球生物医药产业进步、为人类健康事业贡献智慧与力量的核心引擎。
作为数智化转型的先行者，奥哲依托低零代码一体化平台，为医药企业提供了敏捷开发能力与统一的数字化底座。这不仅加速了整个行业的数智化进程，更助力企业实现敏捷高效的合规运营与全面升级。
