河北省创新及优势药品器械遴选办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为促进我省创新及优势药品器械加快发展，提升生物医药产业市场影响力和核心竞争力，根据《河北省政府办公厅关于促进我省医药产业健康发展的实施意见》（冀政办字〔2016〕101号）《河北省人民政府办公厅关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的实施意见》（冀政办字〔2016〕22号）《河北省工业和信息化厅关于加快我省生物医药产业发展的若干政策措施》（冀工信消费〔2016〕322号）等文件精神，制定本办法。
第二条 开展河北省创新及优势药品器械遴选工作，目的是助推我省生物医药产业创新发展，满足人民群众用药可及性，提升“河北医药”品牌知名度和美誉度，引领我省医药产业供给侧结构性改革，促进产业转型升级。
第三条 河北省创新及优势药品器械遴选工作遵循“企业自愿、择优遴选”和“公平、公正、公开”的原则，通过遴选工作确定创新及优势药品器械目录。
第四条 河北省创新及优势药品器械遴选和撤销等管理工作由省工业和信息化厅负责；各市（含定州、辛集市）工业和信息化局（以下简称市工业和信息化局）负责组织所辖区域的推荐申报、指导等相关管理工作。
第二章 遴选条件
第五条 申报河北省创新及优势药品器械企业的基本条件：
（一）符合以下条件之一的：
1. 工商注册和税收解缴关系在河北省行政区域内的企业及其省外控股子公司；
2. 控股公司在河北省外，但在河北省省内设立独立法人企业，且近十年内在河北实际投资累计5亿元及以上公司及其控股子公司；
3. 京津转移至河北省内，且在河北实际投资累计2亿元及以上，由京津异地监管的非独立法人企业。
（二）企业应通过新版GMP认证，药品生产企业应具有《药品生产许可证》，医疗器械生产企业应具有《医疗器械生产许可证》。
（三）企业研发投入占销售收入超过2%。
第六条 有以下情形的，不得申报河北省创新及优势药品器械：
1. 近五年发生过药品质量安全事故的；
2. 环保不达标或近五年发生过环境污染事故的；
3. 有偷税、漏税行为的；
4. 侵犯职工合法权益的；
5. 有其他违法违规行为的。
第七条 申报河北省创新及优势药品的条件：
（一）近3年内没有被国家和我省药监部门质量公告通报生产环节不合格的产品（指品规）。
（二）符合下列条件之一：
1. 独家产品（指通用名）。
2. 国家一类新药。
3. 国家保密处方中成药或已过专利保护期的原研药。
4. 获奖药品（包括国家科学技术奖、国家发明专利金奖、河北省科学技术奖中任一项）。
5. 在国家科技重大专项重大新药创制立项期内药品或已过立项期且取得成果的药品。
6. 符合药品单独质量标准的药品或药品标准起草单位生产的相应。
7. 通过仿制药质量一致性评价的产品。
8. 获得FDA、欧盟认证、日本认证、香港医管局之一认证注册药品或者通过WHO、IDA、UNICEF、PIC/S认证的制剂产品。
9. 所产制剂采用公司自产原料药，且原料药已经通过FDA、欧盟认证、日本认证的品种；或者原料药已经从化学合成转为酶法合成工艺，质量显著提升的产品（以国家局变更注册批件为准）。
10. 以工信部《中国医药统计年报》产品产量为依据排名前3的品规。获得中国驰名商标或河北省名牌产品、著名商标的品种，且根据上一年度河北省药采平台同一品规采购数量排名前三的品规。
11. 省级认定的列入我省短缺药品目录的产品。
第八条 申报河北省创新及优势器械的条件：
（一）申报产品属于申报企业《医疗器械生产许可证》产品生产范围，且获得准产注册号或备案号。
（二）申报产品生产符合国家最新医疗器械生产质量管理规范。
（三）申报产品在近三年以来国家及我省医疗器械质量公告中，没有抽检不合格记录。
（四）符合下列条件之一的：
1. 国家三类医疗器械。
2. 获奖医疗器械（包括国家科学技术奖、国家发明专利金奖、河北省科学技术奖中任一项）。
3. 2014年3月1日以后，通过国家创新医疗器械特别审批程序并获得注册或备案的产品。
4. 获得中国驰名商标、河北省名牌、省著名商标的产品。
5. 获得国际注册的产品或通过国际质量管理体系核查的产品（主要包括美国、欧盟和日本）。
6. 列入工信部《医药统计年报》医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品主要品种中，国内同品种产量排位前三的产品。
第三章 遴选程序
第九条 组织申报。由各市工业和信息化局组织企业申报河北省创新及优势药品器械，并对企业上报的材料进行初审，出具初步遴选意见，加盖公章后上报省工业和信息化厅，申报材料一式五份。
第十条 遴选确定。省工业和信息化厅组织专家对上报的初审材料进行审核，提出遴选名单，并向社会公示，公示期为5个工作日，无异议后确定《河北省创新及优势药品器械目录》，并发文公布。
第四章 监督管理
第十一条 遴选工作原则上每三年组织一次，必要时根据实际情况每年进行增补、删减。
第十二条 增补时依据本办法第七条、第八条开展。
第十三条 出现以下情形时予以撤销：
1. 申报产品被药监部门通报生产环节不合格的产品；
2. 申报企业发生药品安全事故的；
3. 申报企业环保不达标或发生环境污染事故的；
4. 提供虚假信息的。
第五章 附则
第十四条 本办法自发布之日起试行。
第十五条 本办法试行期暂定为三年。
