中国创新药“破局”欧美市场

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全球医疗需求稳步增长，国际市场呈现多样性，对于创新药和供应链（包括CXO和科研服务）的出海仍将以技术引领、支付能力强、市场规模大的欧美发达国家为主要目标市场；对于化学仿制药和生物类似药，欧美市场规则清晰，市场替代充分[2]。

特别值得一提的是，当前生物类似药呈现了蓬勃发展的趋势，受到世界各区域的大力支持，据预测2025年生物类似药规模将超过300亿美元，2030年生物类似药将超过600亿美元，欧美发达市场是主要的潜力市场，欧洲地区生物类似药占比高于美国，源于欧洲早在2006年就批准第一个生物类似药，而美国直到2015年才批准首个生物类似药。但是从近几年获批节奏来看，美国生物类似药获批品种数量在迅速赶超。截至2024年4月，美国FDA累计批准48种生物类似药，涵盖15个品种，在48个获批的生物仿制药中，有38个已经在美国市场上市销售[3]。

一、美国

美国作为全球创新药的竞技场，不仅集中了全球的核心创新技术，其药物的市场份额更占全球半壁江山。据统计，其人口约3.403亿人，GDP总量为27.36万亿美元，人均GDP数据为80,400美元。医疗支出高达4.9万亿美元，人均1.46万美元，占GDP的17.6%（数据来源CMS）。

目前无论是创新药还是化学仿制药和生物类似药，中国药企进军美国市场既能得益相关的影响又要关注一定的挑战，一方面，美国市场清晰的市场规则，有助于药企通过验厂申报经历来提高工厂的生产标准，促进高质量体系的建设，从多个维度提升整个产线的质量；另一方面，中国药企要重点关注地缘政治风险、专利以及标准带来的市场冲击。

二、欧盟

欧盟市场以严谨的监管体系和强大的医疗支付能力闻名。据统计，其人口4.47亿人，GDP总量为17.5万亿欧元，人均GDP数据为39,150欧元。医疗总支出1.27万亿欧元，人均3685欧元，占GDP的10.4%（数据来源：eurostat）。欧洲市场的药品招标体系涵盖了国家集中招标、地区集中招标、采购集团招标、医院公开招标/自主议价。

欧盟各国医疗体系具备一定的关联性，但又分别有不同的渠道和体系。

例如德国医疗费用支出约4000亿欧元，占国家GDP的11.7% (2018)，是欧洲医疗支出最高的国家。大多数的药品处方是由门诊治疗开出的，医院药房被允许将某些药物，特别是化疗药物，直接交付给社区的门诊医生；但是门诊医生不可以配药（社区药房的药剂师可以配药）。

例如西班牙的药品招投标一般是由各自治区组织，覆盖辖区内的医院；私人医院也可能单独组织招投标。

又比如北欧四国的丹麦和挪威为国家招标，每年固定月份集中进行，次年开始供货；而瑞典和芬兰则是地区招标，并公开招标价格。

因此，中国药企进军欧盟市场，一方面要注重合作形式的选择，选择当地头部企业进行多样式合作；也可以建立子公司团队自持证，直接拓展当地医疗渠道。另一方面也面临市场环境复杂分散，上市国家顺序的挑战。