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一、华润双鹤
近日，华润双鹤全资孙公司秦皇岛紫竹药业收到了欧洲药品质量管理局EDQM签发的地诺孕素原料药欧洲药典适用性认证证书（CEP证书）。
地诺孕素(第四代孕激素)是一种混合孕激素，同时具有天然和合成孕激素的药理学优点。地诺孕素在子宫内膜中显示出强大的孕激素效应和抗雄激素效应，有利于减轻痤疮和皮脂溢出的发生，用于治疗子宫内膜异位症。秦皇岛紫竹自2023年启动该原料药在EDQM的注册工作，于2024年12月17日获得CEP证书。
根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的地诺孕素原料药生产企业共有8家(含秦皇岛紫竹)；根据EDQM网站信息显示，全球地诺孕素CEP证书持有者共有6家(含秦皇岛紫竹)。秦皇岛紫竹地诺孕素原料药2023年销售收入为120.57万元。
二、博安生物
1月6日，博安生物宣布，其与科兴制药围绕两款地舒单抗注射液BA6101（中文商品名：博优倍®）和BA1102（中文商品名：博洛加®）的商业化权益签署协议，授权科兴在中国香港和澳门地区独家推广两款产品。根据协议，科兴制药将作为药品上市许可持有人（MAH）负责两款产品在中国香港和澳门地区的销售，博安生物将负责产品的商业化生产和供货，并获得首付款及里程碑付款。
中国香港和澳门地区均面临着人口老龄化挑战，存在广泛的治疗需求，且人均医疗支出相对较高。继在巴西市场与当地合作伙伴达成战略合作后，这是博安生物在短时间内围绕BA6101和BA1102达成的又一商业化许可。随着公司地舒单抗国际多中心Ⅲ期临床试验的加速推进，两款产品有望在不久的将来在全球更多国家和地区获批上市，为更广泛的患者群体提供高品质用药方案。
BA6101和BA1102分别为地舒单抗原研参照药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。在全球范围内，Prolia®广泛应用于骨质疏松症，而Xgeva®则用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的治疗。公开数据显示：Prolia®和Xgeva®于2023年在全球的销售额合计约为61.6亿美元。
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