中国原料药出口现况如何？

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中国原料药出口以大宗原料药为主，出口规模整体稳步增长，海外市场主要集中在欧盟、印度、东盟、美国、目本等市场

中国原料药出口规模：自1992年海正药业获得首个FDA证书，我国原料药生产企业加快获得国际市场认可，并逐步融入国际中高端原料药市场中国是原料药生产和出口大国，承担全球约1/3的原料药供应据中国医药保健品进出口商会数据，我国原料药出口规模持续增长，从2013年得236.0亿美元增长到2022年的517.9亿美元。

其中，2020年-2022年期间，由于新冠疫情影响，全球对原料药尤其是抗生素类、激素类、解热镇痛类等大宗原料药需求显著增长，我国原料药出口额在此时期增长迅速，超过欧盟并跃居全球原料药和中间体出口额TOP 1。2023年，中国原料药出口量达1，248.9万吨，同比增长5.4%，原料药出口额为409.3亿美元，同比下降20.6%原料药出口呈现出量增价降得情况这是由于后疫情时期国际市场对原料药的需求缩小，大宗原料药企业面临去库存压力，我国原料药企业采用降价手段应对。

中国原料药供给区域覆盖欧盟、美国等规范市场以及印度、东盟等

欧盟是全球原料药中间体最大的市场，根据中国医药保健品进出口商会数据，欧盟2023年原料药进口额达820.7亿美元，近5年复合增长率达14.53%。欧盟的原料药中间体主要来源于瑞士、中国、美国等国家原料药进入欧盟市场主要有2种方式，包括欧洲药典适用性证书(CEP)、活性物质主文件(ASMF)。CEP是由欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发，获得CEP证的原料药的质量符合欧洲药典标准，得到欧盟成员国认可。ASMF又称欧洲药物主文件(European Drug Master File，EDMF)，由EMA或欧盟成员国药政管理部门负责审核，用以支持相关制剂的上市许可申请/变更，必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请/变更同时进行。

截至2024年7月EDQM已颁布6，590个CEP有效证书，中国获得CEP有效证书1，186个，占比约18.0%欧盟我国原料药出口主要市场，中国医药保健品进出口商会数据显示，2023年我国原料药欧盟出口额占当年我国原料药整体出口额的1/4左右。

美国是全球最大的医药市场，相对应地对于原料药的需求巨大同时，由于美国下游制剂企业对于原料药的质量要求较高，故而原料药单价更贵，是理想的原料药销售市场。美国原料药高度依赖于进口，FDA发布的一份报告显示，2019年美国仅12%的原料药为本国自主生产，88%的原料药来自海外;全国TOP 100的药物，高达83%无本国原料供应源。JAMA上发表的一篇research letter美国2020-2021年共有194款仿制药短缺，生产一种及以上短缺原料药的工厂共有271家，其中29家位于中国，占比约10.7%。

中国原料药在美国市场具有重要地位。美国对于原料药实行药物主文件(Drug Master Files DMF)管理制度，截至2024年Q1中国获得DMF的产品已达到3，539个，占比约13.4%。中国医药保健品进出口商会数据显示，2023年美国原料药进口额达529亿美元，其中爱尔兰、中国、新加坡是TOP 3来源国，共占美国进口市场份额的61.9%。

东盟多数国家本土制药产业发展基础薄弱，对于进口原料药依赖性大，如泰国90%的原料药需要进口，东盟国家原料药需求处于持续增长阶段。中国医药保健品进出口商会数据指出，2019年至2023年，东盟原料药中间体进口额复合增长率为6.5%。中国是东盟的重要原料药来源国，2023年中国对东盟出口额为43.0亿美元，出口数量增长8%，在原料药价格降低的环境下市场份额持续扩大东盟进口我国原料药TOP 3的国家分别为越南、印度尼西亚、泰国，金额分为为1，047.7百万美元、989.2百万美元和900.3百万美元，合计占比超60%。

印度既是特色原料药出口大国，也是大宗原料药进口大国。据中国医药保健品进出口商会数据，印度位列全球原料药进口国第三位，而中国是印度原料药中间体最大进口来源国。2023年印度从中国进口原料药及中间体金额达到101.5亿美元，占整体进口比例达到68.8%2020年，印度医药局(DoP)出台鼓励国产化计划指导草案，减少对原料药进口的依赖，促进印度制药业所需的关键医药中间体和原料药的国产化，这将对中国原料药印度出口造成影响。