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一、全球仿制药及生物类似药市场规模情况
随着慢性病、糖尿病和心血管疾病的患病率不断上升，老年人口不断增加，医疗保健支出不断增加，对仿制药的高需求和大量专利到期的专利药均在促进着仿制药市场的发展仿制药行业已经进入相对稳定发展的状态，沙利文数据显示，2019年至2023年，全球仿制药及生物类似药的市场规模以1.4%的复合增长率从4，367亿美元扩大至4，620亿美元，未来增长趋势将延续，预计2026年和2030年将分别达到5，355和6，000亿美元。
欧美率先对仿制药及生物类似药的临床研究、市场准入和公平竞争提供了法律基础和明确指导，从而实现快速发展，是我国当下出海的重要目标市场
二、现代仿制药的规范化起源来自美国，美国仿制药市场是全球药企的向往之地
在美国，1984年通过的Hatch-Waxman法案，建立了鼓励药物创新与仿制药竞争的双重机制该法案鼓励仿制药发展，促进仿制药上市并降低药价，开创了简略新药申请(ANDA)、专利挑战及首仿药市场独占期等制度，有效平衡了药物创新与仿制药开发在仿制药评估、一致性评价、CMC、标签、注册申请及与FDA沟通等主题，FDA发布了一些列相关指南，代表了其在仿制药上的监管考量。美国是目前全球第一大仿制药市场，各国医药企业纷纷进军美国仿制药市场，美国仿制药市场进入白热化竞争阶段。
2019至2023年期间FDA年度批准的2023年，FDA持续对仿制药审批实施严格的审查流程，累计批准956个仿制药申请(Abbreviated New Drug Applications，ANDA)，首仿药品种数量为90个，其中重要的产品包括奥贝胆酸片、噻托溴铵干粉吸入剂、纳曲酮缓释注射用混悬剂、普乐沙福注射液、沙格列汀片以及甲磺酸赖氨酸安非他命胶囊和咀嚼片等。
三、欧洲是继美国之后快速发展起来的仿制药市场，也是最早发展生物类似药的先行者
欧洲药品管理局(EMA)于2004年发布发布全球首部关于生物类似药的指导原则《生物类似药指南(草案)》，为生物类似药发展奠定了坚实的基础随后EMA又陆续针对粒细胞集落刺激因子、胰岛素、人生长激素、重组促红细胞生成素、小分子肝素、重组人干扰素α重组人干扰素β、促卵泡素单克隆抗体等9个细分领域出台了相应的指导原则，形成了目前最完善的生物类似药审批和监管体系。
2006年，由山德士研发的全球第一个生物类似药Omnitrope在欧洲诞生。直至2024年7EMA共批准了83个生物类似药，其中包含44个单抗类似药，20个细胞因子类药物，13个多肽药物。
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