中国仿制药行业现状分析

数字化转型网企业出海将关注品牌出海，全球化战略，合规与风控，供应链管理，数据保护与隐私安全，知识产权，税务，海外团队建设，海外运营，人力资源管理，组织管理等企业出海、全球化相关全产业链相关环节。点击图片或扫描图片二维码，加入数字化转型网企业出海研习社：

化学仿制药与生物类似药的技术突破，促进生物类似药及高技术壁垒化学仿制药的发展进程，进一步提升了我国仿制药行业的附加值与核心竞争力，为我国仿制药出口海外市场提供了推动力。

一、化学仿制药在用药结构中占据主导地位，市场参与者众多，市场集中度处于较低水平

据中国医药工业信息中心整理数据显示，在2019年至2023年期间，我国药品市场结构中，化学仿制药在化学药市场规模中的占比从79%下滑至74%但依然是高于70%的主导地位我国化学仿制药市场竞争者众多，参与企业数量约为2万家左右我国仿制药行业格局分散、市场集中度较低，约60%的市场份额为TOP 100的企业所占据，且随着化学仿制药市场竞争的不断加剧，市场集中度将不断提高至2023年，化学仿制药销售额TOP 100的企业所贡献的金额占比有所下降至56%。然而，在领先企业中，头部企业的地位相对保持稳定。由齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业等大型制药企业组成的TOP 10企业，稳固占据了化学仿制药市场约20%的份额。

化学仿制药一致性评价自启动后一路高走，药品剂型从最初的片剂和胶囊等口服制剂，逐步扩展到注射剂以及其他剂型。

化学仿制药一致性评价工作于2016年正式拉开帷幕2017年，国务院办公厅颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要在大约5至10年的时间框架内，基本完成对已上市药品的一致性评价任务2019年至2020年间，国家药品监督管理局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，标志着对已上市化学药品注射剂仿制药的一致性评价工作正式启动。至2023年，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》得以发布，此举进一步健全和完善了化学仿制药一致性评价的审批指导体系CDE一致性评价申请的批准件数量从2017年的17件增长至2023年的915件，截至2023年底，CDE一致性评价累计批准量已达3，762件。

一致性评价工作初期主要围绕片剂和胶囊等口服制剂开展2020年，NMPA发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，标志着我国注射剂一致性评价工作正式启动注射剂的过评品种数量得到了迅速增长，截至2023年底，注射剂在一致性评价过评品种剂型分布中的占比达到40%。

二、高壁垒的化学仿制药领域接连取得突破，多款产品获批上市

随着国内仿制药市场竞争态势的不断加剧，技术门槛较高的复杂制剂，如纳米制剂、脂质体以及微球等，日益成为企业关注的焦点与此同时，众多复杂制剂原研药物的专利保护期到期，为此，行业内的头部企业正加速战略布局，力图在这类高技术壁垒仿制药的研发上实现突破。国家监督管理局相继发布了《纳米药物质量控制研究技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》等超过十份针对复杂制剂的技术指导文件，旨在规范并加速企业的研发进程2023年，奥曲肽微球注射剂、曲普瑞林微球注射剂以及伊立替康脂质体注射剂等产品的成功获批，标志着我国在高技术壁垒仿制药的研发与产业化能力上实现了持续提升。

三、生物类似药终端销售表现优异，研发端表现活跃

截至2023年底，48款生物类似药获得3.3类批准。以抗体生物药为例，其在抗体类药物中的市场份额占比从2019年的0.5%扩大至2023年的27%。贝伐珠单抗、阿达木单抗和利妥昔单抗是生物类似药快速发展的典型品类代表。自上市以来快速挤占原研药的市场份额，逐步占据市场主导地位。截至2023年底，三种代表性生物类似药的市场份额均已超过50%成为患者的主流治疗选择。

生物类似药除了在市场端表现优异外，在研发端同样十分活跃。自2020年新注册管理办法实施以来，国内在研的生物类似药数量逐年上升2023年，CDE受理的3.3类申请达69件，创下历年新高。从品种上看，在2023年CDE受理的69件生物类似药申请中，司美格鲁肽的申请达到21件，其次是德谷胰岛素预混制剂和重组人促卵泡激素各6件。此外，西妥昔单抗和艾美赛珠单抗的生物类似药于2023年首次提交临床申请，开启新的生物类似药研发赛道抗体类生物类似药研发难度大，面临生物类似技术开发、参比试剂选择标准和临床试验设计等实际操作难题，中国研发厂商在生物类似药研发领域持续积累着研发能力与经验，不断夯实着出海能力。