海外寻路，中国本土药企下一个十年

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一、“出海模式”的选择

在GBI早前发布白皮书中，我们将出海模式归结为：自主出海、借“船”出海和联手出海。可以分别从“产品”和“市场”的角度对不同的出海模式进行解读。

先研发出产品，再与MNC药企合作“进军”海外市场，是目前我国大多数药企选择的出海模式。这种模式的显著优势在于，可以借助合作伙伴在目标市场的本土优势大大降低与监管部门的沟通成本。弊端则包括地缘政治环境的变化可能引发合作伙伴的战略调整，进而影响产品出海进程。传奇生物的西达基奥仑赛即采用该模式的典型案例。其没有在中国上市，通过与强生的合作，作为全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T产品成功打入了美国市场。除了产品本身足够创新之外，另一主要原因在于其临床试验数据主要来自美国（21个临床试验中心20个在美国，1个在日本）。

先了解市场，即把全球化作为企业的战略方向，在立项之初即考虑全盘，再进行“自主出海”。创立于美国的百济神州可谓“自主出海”的典范。事实上，百济神州在立项之初的靶点选择原则十分值得借鉴：概念验证已有明确数据支持、科学家们对靶点及化合物充分了解、具备best-in-class潜质。泽布替尼自2012年起立项，彼时全球还没有BTK抑制剂获批，百济神州科研团队紧抓化合物特点，优化研发路径，极大节省了开发时间。GBI认为，百济的优势在于主动掌握了目标市场的特色和未满临床需求，同时积极在多个国家布局相关临床试验，最终在兼备“足够的创新”和“足够充分的证据”的情况下，在“挑剔”的美国成功上市。

可是，并非所有的企业都是百济神州，传奇生物也只有一个。对大多数企业而言，既要足够了解目标市场，又要有足够的资金支持，还要保证研发的质量和进度。想要打好这个多维“组合拳”，实现创新产品快速出海，绝非易事。

目标市场：国际市场准入环境最突出的特点是复杂多变。一款药品从获批上市到被患者使用，在不同国家要经过不同的流程，且各国定价和报销政策背后的驱动因素不尽相同，整体上可分为以下五类：

欧美被认为是创新药出海的首选目标市场，两者的定价评估体系实则差异明显。美国药品实行市场自由定价，即联邦政府不直接管制药价，而是通过保险公司、医药批发零售商等组织与药企谈判制定药价，在利用规模效应降低药价的同时，也通过专利保护制度保证药品的高利润。欧洲则遵循卫生技术评估（HTA）体系，HTA对疾病负担、药品相对临床效益、成本效用等科学证据进行评估，评估结果作为官方执行决策的重要参考。虽然体系一致，但欧洲各国在进行HTA评估时的侧重各有不同。如德国会更加注重临床效益；英国更注重成本效益，会根据药品成本-效益评估控制药企的利润；西班牙、意大利则更加看重药品上市对预算的影响。

资金支持：与几年前资本市场的一路高歌不同，现阶段“破发”、“卖身”、“生存”似乎成为大多创新药企们的标签。在全球寒潮暗涌之下，我国一级市场也感受到了这股寒冷，本土创新药企甚至遭受更惨重的估值下跌。据GBI不完全统计，2021年中国医药企业上市前融资有近900笔，总额高达203亿美元，而2022年（截至9月）交易笔数与2016年类似，总额仅70亿美元。从港交所上市IPO金额也能看出，从2020年的900亿港元，到2021年600亿，再到2022年仅40多亿，已呈现断崖式下跌。

二、投资为什么开始变得谨慎？

一方面源于中美经济脱钩的国际环境，资本突然退潮，另一方面则是中国创新药本身和国内准入环境的问题。“缺乏源头创新”是目前我国创新药最明显的问题和挑战，这也造成了一个产品上市后不久就面临激烈同质化竞争的现象，为医保谈判提供了更多议价空间。对此，在GBI对话宋瑞霖会长时，他表示，我们都没有把创新做到最大化，但是把价格谈到了最小化，于是创新药的回报就变小了。这几方面因素导致了中国biotech估值迅速下跌，整个生物医药行业的资本开始冷静了。

如果企业不能靠销售来回本，资本又日趋谨慎，那便只能靠对外授权和其他合作来寻求资金的回笼，减轻成本压力。

海外授权的产品总体售价不菲，依赖对外授权可以回笼一点资金（首付款为交易总额的5%左右），比如百济神州的TIGIT单抗和百泽安，都卖出了20多亿美元的高价。但有一些海外授权依然无法弥补公司大量投入的研发开支。当然也有一些现金储备非常充足的公司，选择 “海外收购”甚至直接成立海外子公司来实现产品出海。