License out 之外,中国药企“下南洋”——医疗器械打头阵,接下来是创新药

在医药领域中,医疗器械的制造业属性更明显些,希毅医学创始人邓晓宇提到,中国企业出海常常瞄准在发展中国家,尤其是中低端医疗器械

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在医药领域中,医疗器械的制造业属性更明显些,希毅医学创始人邓晓宇提到,中国企业出海常常瞄准在发展中国家,尤其是中低端医疗器械。因此,类似于制造业的外贸逻辑,国产医疗器械的出海路,比创新药企领先一大截。

医疗器械愿意出海“卷”,最核心内因是国内市场空间不够。十几年前,外资医疗器械占国内市场的绝对龙头,国产器械在国内打不开局面,但海外市场对一些中低端的医疗器械有需求,毕竟物廉价美。国内有产能,海外有需求,国产医疗器械有往外闯的动力。

一位IVD行业的高管表示,“相比药品,医疗器械特别是某些领域器械的科技含量和技术壁垒并不太高,”这道出了医疗器械出海更隐晦的一个原因,医疗器械的专利保护等知识产权相对容易绕开,也就更容易在海外获得准入批件,因此器械企业更容易搭乘中国的工程师红利,变现也更快。

相对而言,当时国产药的日子要比器械好过很多。原出海这部分主要由原料药承担,传统药企的市场主要在国内,仿制药卖的风生水起,国内市场已经足够大了,传统药企们没有必要去人生地不熟的海外折腾。另一方面,很多传统药企的新药申报能力和临床数据都达不到出海的要求。

这个情况直到2015年“7.22事件“后才得到改善。到了2017年,中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),这个事件可类比2001年中国加入WTO,意味着中国的药品注册申请也开始纳入CTD(通用技术文件)的框架,中国药企终于和世界同轨,但这并不会影响以卖仿制药为主传统药企,它们依然缺乏出海的动力。

2010年以后,大批科研人员从欧美回流,中国创新药逐渐有了起色,但这时候,创新药企尚且还没有太多成果出现。

时间来到2021年前后,这时创新药企出海找机会时,历史也充满有相似之处。首先是市场危机,和当年的国产医械一样,创新药的商业化在国内面临支付天花板,Biotech只能在“出海”和“死掉”中间选一个。

现在到创新药出海时,也面临类似的历史性时刻。

新药研发有周期,投入风险大,印度和东南亚暂时还没有形成规模性的创新药研发浪潮,而当地支付能力的限制其实留给了中国药企预留了大量的空白与机会。

一位新加坡的药企人士表示,东南亚的医药市场被印度仿制药占领,原研药非常贵,蓬勃发展中产阶级也需要高性价比的生物药。这个空白,就是国内创新药的机遇。

何况,如果中美摩擦继续的话,东南亚可能是中国药企最容易进入的市场。

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