今天，希格生科（深圳）有限公司（以下简称 “希格生科” ）宣布，与晶泰科技合作完成药物发现的首创新药管线项目 SIGX1094 获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation）。作为 FDA 针对严重疾病或未满足临床需求的新药特别加速审评机制，该认定将有望显著缩短 SIGX1094 的审批周期，加速其上市进程，为全球患者带来全新的治疗选择。这是继 2024 年 11 月 SIGX1094 获 FDA 孤儿药（ODD）认定之后的新的资格认定。数字化转型网www.szhzxw.cn
SIGX1094 是希格生科基于其创新的 “类器官+AI” 药物研发平台开发的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，结合晶泰科技的 AI+ 机器人药物发现平台，不仅是全球首个整合类器官和 AI 技术研发的一类创新药，同时也是有望填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性药物。目前，SIGX1094 已在北京大学肿瘤医院完成首例实体瘤患者给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤领域专家沈琳教授主导。
获得 FDA 快速通道认定后，SIGX1094 将在后续研发和审批过程中享有更多与 FDA 沟通的机会，这将大大加快其上市进程。获此认定的药物还有机会享有加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等优惠政策。2024 年 11 月，SIGX1094 已获得 FDA 授予的针对胃癌的孤儿药资格认证，可享受 FDA 优先审评审批，免除新药 NDA 申请费用，获批后给予七年市场独占期等政策支持。FDA 快速通道认定与孤儿药资格认证的一系列激励政策叠加，将进一步加速 SIGX1094 的上市进程，让急需有效治疗的患者尽快受益。数字化转型网www.szhzxw.cn
在 SIGX1094 的药物发现与设计中，希格生科与晶泰科技深度合作，针对希格生科选择的创新靶点，仅用 6 个多月就设计出具有全新分子骨架、综合成药性质优越的临床前候选化合物（PCC），极大地提高了研发效率；在药效评价中，希格生科利用其建立的基于病人基因组学特征的类器官平台，可以更好地筛选出接近病人真实反应的分子，从而大大提高临床试验成功的潜在可能。从新靶点发现到 IND 获批，希格生科仅用了三年多的时间。同时，希格生科与晶泰科技有多个创新癌症靶向药研发项目正在进行中。
希格生科全球范围内率先利用 “类器官+AI” 的癌症创新靶向药研发模式，公司与晶泰科技深度合作，通过 AI 技术迅速筛选出候选化合物分子，并依托希格生科独有的类器官疾病模型平台，进行药效评估和测试。这一创新模式不仅大大提升了药物研发的速度和临床成功率，更标志着药物研发进入了一个全新的 IT 与 BT 高效整合的时代。
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