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中国创新药出海的驱动因素
全球创新药市场巨大，海外市场蕴含着广阔的发展空间
随着全球人口老龄化加剧、疾病谱变化以及医疗水平提升，对创新药的需求持续增长。在临床需求增长的推动之下，全球各国持续加大投入力度，推动技术创新，加快新药研发进程。新靶点和新技术的不断涌现为创新药研发提供了更多可能性，使得更多临床申请的提交和新药的上市。与此同时，全球创新药行业也进入了一个机遇多样且竞争激烈的时代，其市场规模处于上升趋势。沙利文数据显示，2019年至2023年，全球专利药的市场规模以3.3%的复合增长率从8,877亿美元扩大至10,103亿美元，未来增长趋势将延续，预计2026年和2030年将分别达到12,312和14,694亿美元。
海外创新药的定价空间更广，药企有望以更大的投入产出比从而获取更高的收益
相较于国内市场，部分海外发达国家展现出更为广阔的创新药物市场潜力。《蓝皮书》综合考虑经济发展水平、医疗保障体系结构以及创新药定价等多方面因素，论述为创新药出海能带来更高的收益，更多详细内容可参见完整版报告。数字化转型网www.szhzxw.cn
我国相关政策改革不断促进药品创新，审评制度也在接轨国际标准，为融入国际市场打下基础
2017年6月，原食品药品监督管理总局（CFDA）表示，我国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，为ICH的第8个监管机构成员，并于次年成为ICH管理委员会成员。自此，我国药品审评标准逐步与国际接轨。此外，中国的创新药相关法律法规与政策持续迭代升级，包括《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》以及《“十四五”医药工业发展规划》等，有力推动了国产药品的创新与发展。《蓝皮书》内汇总了促进创新药发展的相关政策及事件，更多详细内容可参见完整版报告。
创新药产业进入到持续研发与陆续收获果实相辅相成的新阶段
近年来，我国创新药研发总体上保持稳健发展的步伐，Nature Review Drug上的一篇《中国创新药研发趋势》的文章数据显示，在2010年-2020年期间，共有1,636个创新药物递交了首次IND申请。中国创新药的临床试验（IND）的数量在增长。平均年增长率为32% 。其中，1,410个（86%）药物来自于689家中国本土公司。随着中国药品审评审批制度改革的加速推进，以及政策、资本和人才对新药研发的强力支持，中国的创新药企业正逐步崭露头角，近年来大量新药成功在国内上市。《蓝皮书》汇总了近年来创新药审评结果，更多详细内容可参见完整版报告。数字化转型网www.szhzxw.cn
创新药研发实力得到国际认可，自主创新进入出海收获期
百济神州是本土创新药出海的先行者，旗下的泽布替尼作为中国第一款由本土企业自主研发、FDA获准上市的抗癌新药，标志着中国原研新药在国际化道路上迈出了重要一步。泽布替尼的成功出海，亦是中国生物医药创新升级的一个缩影。近年来，创新药企们通过加大研发投入，推动技术创新，成功研发出一系列具有自主知识产权的新药，并在国际市场上获得认可。《蓝皮书》内汇总了2019年截至2024年H1期间获得美国FDA批准上市的7款中国创新药，更多详细内容可参见完整版报告。
中国创新药行业出海现状与趋势分析
《蓝皮书》对中国创新药行业的现状与趋势展开论述，包括：1）中国本土药企通过积极开展海外临床试验、国际注册与认证等方式，搭建创新药的国际市场准入；2）License-out模式成中国创新药出海的主要引擎，对外授权合作规模再创新高，出海品种更为多样化，以ADC为代表的创新药物和疗法表现优异；3）成功的出海之路无法一蹴而就，面临着“天时地利人和”的考验。数字化转型网www.szhzxw.cn
中国创新药出海的策略主要包括自主出海、借船出海、联手出海。在这三种出海策略之下，《蓝皮书》呈现了中国创新药企业成功走向国际的实例，更多详细内容可参见完整版报告。
中国创新药探索出海新模式
NewCo模式正为国内创新药企开辟了一条新的国际化道路。《蓝皮书》内分析了NewCo模式的应用优势，并展现了国内近年来采用NewCo模式的相关企业案例，更多详细内容可参见完整版报告。
部分出海医药公司及服务商介绍
百济神州：百济神州成立于2011年，是一家立足科学的全球生物制药公司，致力于做生物科技产业的变革者，为全世界的癌症患者提供有效、可及且可负担的好药。数字化转型网www.szhzxw.cn
复宏汉霖：复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
君实生物：君实生物成立于2012年，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和极具市场潜力的在研药品组合，君实生物在肿瘤免疫疗法，以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。
诺源医疗：南京诺源医疗器械有限公司（以下简称诺源医疗）成立于2011年，是集高端医疗器械和创新靶向探针的研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业。公司确立了“药械并举”的创新模式，为肿瘤精准诊疗提供全链解决方案；具备持续创新能力、研制多系列具有国际先进水平的医疗器械及造影剂，聚焦分子荧光、拉曼光谱、人工智能、人工智能辅助药物设计等核心技术，拥有丰富的产品管线，致力于建设成为精准医疗技术的领航者。数字化转型网www.szhzxw.cn
普利制药：海南普利制药股份有限公司成立于1992年，专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务。普利制药现已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业，已被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目。
赛默飞世尔：赛默飞通过PatheonTM品牌为客户提供行业领先的药物开发、临床试验物流和商业化生产等制药服务解决方案。在全球拥有超过65个分支机构，在开发的各个阶段提供一体化、端到端的支持，包括原料药、生物制药、病毒载体、细胞治疗产品、制剂、临床试验解决方案、物流服务和商业化生产及包装。赛默飞致力于利用全球优势资源，与客户共建合作伙伴关系，推动药物出海之旅，迅速将制药行业的可能性变为现实。
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