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在全球医药市场的广阔舞台上，中国医药市场的身影日益凸显，标志着中国医药产业发展正在步入一个创新跨越的阶段。中国医药企业的“出海”之路更是百花齐放，各种模式如雨后春笋般涌现，“出海”为中国医药产业带来了更为广阔的发展空间，更为全球医药市场的繁荣注入了新的活力。
根据中国医保商会数据，从出口国家和地区来看，中国制剂的主要出口区域为欧盟、美国、东盟、澳大利亚和韩国。这些国家和地区共占我国制剂出口额的比例超过60%[1]。面对新一轮“出海浪潮”的汹涌波涛，中国医药企业出海的机遇和方向在哪里？如何有效克服合规风险的问题？有哪些成功经验值得借鉴？
一、“破局”欧美市场
全球医疗需求稳步增长，国际市场呈现多样性，对于创新药和供应链（包括CXO和科研服务）的出海仍将以技术引领、支付能力强、市场规模大的欧美发达国家为主要目标市场；对于化学仿制药和生物类似药，欧美市场规则清晰，市场替代充分[2]。数字化转型网www.szhzxw.cn
特别值得一提的是，当前生物类似药呈现了蓬勃发展的趋势，受到世界各区域的大力支持，据预测2025年生物类似药规模将超过300亿美元，2030年生物类似药将超过600亿美元，欧美发达市场是主要的潜力市场，欧洲地区生物类似药占比高于美国，源于欧洲早在2006年就批准第一个生物类似药，而美国直到2015年才批准首个生物类似药。但是从近几年获批节奏来看，美国生物类似药获批品种数量在迅速赶超。截至2024年4月，美国FDA累计批准48种生物类似药，涵盖15个品种，在48个获批的生物仿制药中，有38个已经在美国市场上市销售[3]。
美国
美国作为全球创新药的竞技场，不仅集中了全球的核心创新技术，其药物的市场份额更占全球半壁江山。据统计，其人口约3.403亿人，GDP总量为27.36万亿美元，人均GDP数据为80,400美元。医疗支出高达4.9万亿美元，人均1.46万美元，占GDP的17.6%（数据来源CMS）。数字化转型网www.szhzxw.cn
目前无论是创新药还是化学仿制药和生物类似药，中国药企进军美国市场既能得益相关的影响又要关注一定的挑战，一方面，美国市场清晰的市场规则，有助于药企通过验厂申报经历来提高工厂的生产标准，促进高质量体系的建设，从多个维度提升整个产线的质量；另一方面，中国药企要重点关注地缘政治风险、专利以及标准带来的市场冲击。
欧盟
欧盟市场以严谨的监管体系和强大的医疗支付能力闻名。据统计，其人口4.47亿人，GDP总量为17.5万亿欧元，人均GDP数据为39,150欧元。医疗总支出1.27万亿欧元，人均3685欧元，占GDP的10.4%（数据来源：eurostat）。欧洲市场的药品招标体系涵盖了国家集中招标、地区集中招标、采购集团招标、医院公开招标/自主议价。
欧盟各国医疗体系具备一定的关联性，但又分别有不同的渠道和体系。
例如德国医疗费用支出约4000亿欧元，占国家GDP的11.7% (2018)，是欧洲医疗支出最高的国家。大多数的药品处方是由门诊治疗开出的，医院药房被允许将某些药物，特别是化疗药物，直接交付给社区的门诊医生；但是门诊医生不可以配药（社区药房的药剂师可以配药）。
例如西班牙的药品招投标一般是由各自治区组织，覆盖辖区内的医院；私人医院也可能单独组织招投标。
又比如北欧四国的丹麦和挪威为国家招标，每年固定月份集中进行，次年开始供货；而瑞典和芬兰则是地区招标，并公开招标价格。数字化转型网www.szhzxw.cn
因此，中国药企进军欧盟市场，一方面要注重合作形式的选择，选择当地头部企业进行多样式合作；也可以建立子公司团队自持证，直接拓展当地医疗渠道。另一方面也面临市场环境复杂分散，上市国家顺序的挑战。
二、“扬帆”新兴市场
除欧美日等发达医药市场，越来越多的本土药企积极开拓以“一带一路”为主的新兴市场，这些市场对创新药、化学仿制药、生物类似药的开放性和包容性以及日渐繁荣的态势为药企带来了新机遇。
巴西
巴西是金砖国家的重要成员，也是中国在南美地区最大的经贸伙伴，其国内生产总值位居南美洲第一，世界第六；GDP年平均增长率达到5.4%，经济平稳增长，医药市场容量约356亿美元，世界第七；目前是中国企业国际化战略的热门选择。数字化转型网www.szhzxw.cn
巴西药品市场以专利药和品牌仿制药为主导，仿制药市场规模占据近六成份额。巴西国家卫生监管局（ANVISA）是全球性的PICIS成员之一，对医药产品和服务的准入标准较高，所有医药产品上市必须获得其资质证书，并实施药品专利强制许可和价格调控政策。
在产品注册时，巴西审查制度非常严格，政府仅接受国内生产商或国内进口商对健康产品进行注册。同时，申请注册企业还需持有AFE资质，境外制造商不能更换AFE。另外巴西的税收制度是全球最复杂的税收制度之一，不同州、市、联邦有各自的税种及税率，因此中国药企出海巴西市场，可以寻求专业的合作伙伴以顺利进入巴西市场或者通过设立子公司等加强企业的本土化建设等。
东盟
东盟毗邻中国，且拥有约6.5亿人口和超400亿美元规模的医药市场，成为多数中国企业出海的首选区域。该地区医药产业研发能力和生产能力不足，本土制药企业有限，尤其是生物药生产企业更加稀缺，因此生物药在该地区有较大的需求。东南亚11国有4国是PIC/S成员，可以吸引更多国际制药企业进入当地市场。
中国药企出海东盟市场，应注重合作形式和监管差异性的挑战。且东盟国家因其气候特征，对于口服药物有着严格的IVB稳定性检测要求（气候带ⅣB：非常湿热，30℃/75%RH），应提前准备相关文件。PIC/S成员国对于GMP证书的要求非常严格，缺乏该证书会直接导致注册准入延迟1-2年。而其他非PIC/S成员国也正在向成员国的要求看齐，注册难度正在逐渐提升。数字化转型网www.szhzxw.cn
因此，一方面，中国企业合作出海或者技转出海要全面评估其工厂建设水平，注册能力和渠道拓展能力；另一方面，东南亚不同国家经济发展水平差异较大，药品监管法律法规及准入政策也有不同的标准，因此，如何实现多国迅速准入是提高效率的关键。
中东
在国际关系的东风下，中东地区逐渐崭露头角，成为医药行业出海的“明日之星”！
中东凭借其独特的地理位置和丰富的油气矿物资源成为一个“有钱”但是医药需求仍未被全面满足的地区。
据IQVIA预计，全球医药市场到2027年将以3%~6%的年复合增长率增至约1.9万亿美元，其中MENA地区（中东和北非）预计未来五年的支出增长将达到35%~55%不等，正在成为一个新兴蓝海医药市场。比如以沙特阿拉伯为代表的海湾国家，药品市场主要由欧美药品公司占据，竞争激烈。由于其监管严格，人口优势明显，世界知名药企蜂拥而至，仿制药市场格局逐年变化，本土化要求门槛逐年提高。
中国药企出海中东市场，应全面应对政治局势变化的影响，建立稳定的供应链体系；全面考量医疗需求的差异，建立个性化解决方案；全面深入了解监管差异，遵守当地注册法规，提高准入效率。
墨西哥
墨西哥作为拉美第二大市场，人口基数大，经济活跃，医疗卫生体系持续改革。墨西哥医药市场集中在糖尿病、肿瘤和心脑血管领域，如其肥胖率超美国，居世界第一，糖尿病患病人数世界前十，相关治疗领域药物需求量大；墨西哥招投标市场占70%以上市场，仿制药产品招投标占比高达90%。本土企业参与招投标有一定的价格优势，2019年开始实施集采。目前，在欧美注册上市的药品，可以免注册直接参与墨西哥政府招投标。数字化转型网www.szhzxw.cn
墨西哥作为PICS成员国之一，准入门槛较高。中国药企出海墨西哥市场，需提前制定合适的注册和准入策略，可以通过与当地知名药企建立合作关系，优势互补助力产品迅速上市。
综上，中国药企的出海征程正步入一个崭新的阶段，每一步都凝聚着对更高质量、更深层次国际合作的渴望与实践。从原料药到仿制药，再到创新药，每一步的跨越都标志着中国在全球医药市场中地位的提升和竞争力的增强。
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