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除欧美日等发达医药市场，越来越多的本土药企积极开拓以“一带一路”为主的新兴市场，这些市场对创新药、化学仿制药、生物类似药的开放性和包容性以及日渐繁荣的态势为药企带来了新机遇。
一、巴西
巴西是金砖国家的重要成员，也是中国在南美地区最大的经贸伙伴，其国内生产总值位居南美洲第一，世界第六；GDP年平均增长率达到5.4%，经济平稳增长，医药市场容量约356亿美元，世界第七；目前是中国企业国际化战略的热门选择。数字化转型网www.szhzxw.cn
巴西药品市场以专利药和品牌仿制药为主导，仿制药市场规模占据近六成份额。巴西国家卫生监管局（ANVISA）是全球性的PICIS成员之一，对医药产品和服务的准入标准较高，所有医药产品上市必须获得其资质证书，并实施药品专利强制许可和价格调控政策。
在产品注册时，巴西审查制度非常严格，政府仅接受国内生产商或国内进口商对健康产品进行注册。同时，申请注册企业还需持有AFE资质，境外制造商不能更换AFE。另外巴西的税收制度是全球最复杂的税收制度之一，不同州、市、联邦有各自的税种及税率，因此中国药企出海巴西市场，可以寻求专业的合作伙伴以顺利进入巴西市场或者通过设立子公司等加强企业的本土化建设等。
二、东盟
东盟毗邻中国，且拥有约6.5亿人口和超400亿美元规模的医药市场，成为多数中国企业出海的首选区域。该地区医药产业研发能力和生产能力不足，本土制药企业有限，尤其是生物药生产企业更加稀缺，因此生物药在该地区有较大的需求。东南亚11国有4国是PIC/S成员，可以吸引更多国际制药企业进入当地市场。
中国药企出海东盟市场，应注重合作形式和监管差异性的挑战。且东盟国家因其气候特征，对于口服药物有着严格的IVB稳定性检测要求（气候带ⅣB：非常湿热，30℃/75%RH），应提前准备相关文件。PIC/S成员国对于GMP证书的要求非常严格，缺乏该证书会直接导致注册准入延迟1-2年。而其他非PIC/S成员国也正在向成员国的要求看齐，注册难度正在逐渐提升。数字化转型网www.szhzxw.cn
因此，一方面，中国企业合作出海或者技转出海要全面评估其工厂建设水平，注册能力和渠道拓展能力；另一方面，东南亚不同国家经济发展水平差异较大，药品监管法律法规及准入政策也有不同的标准，因此，如何实现多国迅速准入是提高效率的关键。
三、中东
在国际关系的东风下，中东地区逐渐崭露头角，成为医药行业出海的“明日之星”！
中东凭借其独特的地理位置和丰富的油气矿物资源成为一个“有钱”但是医药需求仍未被全面满足的地区。
据IQVIA预计，全球医药市场到2027年将以3%~6%的年复合增长率增至约1.9万亿美元，其中MENA地区（中东和北非）预计未来五年的支出增长将达到35%~55%不等，正在成为一个新兴蓝海医药市场。比如以沙特阿拉伯为代表的海湾国家，药品市场主要由欧美药品公司占据，竞争激烈。由于其监管严格，人口优势明显，世界知名药企蜂拥而至，仿制药市场格局逐年变化，本土化要求门槛逐年提高。
中国药企出海中东市场，应全面应对政治局势变化的影响，建立稳定的供应链体系；全面考量医疗需求的差异，建立个性化解决方案；全面深入了解监管差异，遵守当地注册法规，提高准入效率。
四、墨西哥
墨西哥作为拉美第二大市场，人口基数大，经济活跃，医疗卫生体系持续改革。墨西哥医药市场集中在糖尿病、肿瘤和心脑血管领域，如其肥胖率超美国，居世界第一，糖尿病患病人数世界前十，相关治疗领域药物需求量大；墨西哥招投标市场占70%以上市场，仿制药产品招投标占比高达90%。本土企业参与招投标有一定的价格优势，2019年开始实施集采。目前，在欧美注册上市的药品，可以免注册直接参与墨西哥政府招投标。数字化转型网www.szhzxw.cn
墨西哥作为PICS成员国之一，准入门槛较高。中国药企出海墨西哥市场，需提前制定合适的注册和准入策略，可以通过与当地知名药企建立合作关系，优势互补助力产品迅速上市。
综上，中国药企的出海征程正步入一个崭新的阶段，每一步都凝聚着对更高质量、更深层次国际合作的渴望与实践。从原料药到仿制药，再到创新药，每一步的跨越都标志着中国在全球医药市场中地位的提升和竞争力的增强。
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