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在土耳其境内进行医药产品经营，大致需涉及生产、上市销售、进出口三方面。
生产许可
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根据1262号《药品和医疗制剂法》第5条，在土耳其医生、药剂师和化学家，以及兽医和牙医（负责与其专业相关的物质）的负责经理的监督下，法人和自然人有权在土耳其生产药品和药用物质及制剂。获得此许可的法人应具备的资格和条件由卫生部确定。根据许可证或授权书，必须在拥有适当设施的实验室或工厂生产药品和药用物质及制剂，并遵守各种科学和良好生产规范。药品和药物制剂的实验室和工厂应接受卫生部的检查和监督。数字化转型网www.szhzxw.cn
人用药品生产工艺必须符合《人用药品生产管理条例》规定的原则和根据该条例制定的指导原则。在申请评估期间，在土耳其境外进行的、拟在土耳其境内使用的人用医药产品临床试验，必须在良好临床实践和伦理原则的基础上进行设计、实施和报告，而良好临床实践和伦理原则是根据相关条例规定的原则确定的。
境内生产的药品、药品制剂进行商业化之前必须获得卫生和社会福利部的授权。为了获得第5条项下的许可，申请人应首先向卫生部提出申请。在提交申请时，应附上经过合法认证的制剂成分配方（应明确标明制剂的种类和数量）以及与制剂包装相关的容器等，并附上说明书复印件。
符合下列条件的，办理生产许可手续：
A) 请求许可的人必须具有本法规定的权限；
B) 所提交的配方在作为制剂销售时具有优势；
C) 其使用对健康没有负面影响；数字化转型网www.szhzxw.cn
D) 按照相关技术进行处理，长时间保存不易变质；
E) 经分析，确定其符合配方要求，并具有指定的治疗特性；
F) 价格合理，名字贴切。
制剂是否可凭医生处方自由销售，应由卫生部决定，并在许可证上注明。被许可的制剂名称应在《官方公报》上公布。数字化转型网www.szhzxw.cn
在国内生产制剂的申请将根据到达卫生部之日起的法律进行处理，并向申请者颁发（生产）许可证。
未经许可制造制剂或故意出售、许诺出售或促使出售此类制剂的人将被处以1至5年监禁。如果了解这些制剂不具有其治疗特性，或以降低或丧失这些特性的方式制造，或由不纯物质制成，则处罚增加三分之一。
人用药品上市销售许可
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与生产许可证由卫生部签发不同的是，凡是要在土耳其市场上销售的产品都必须获得土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK，后称管理局）的许可。在土耳其，药品的详细许可程序是按照《人用药品许可条例》的规定进行的，该条例最后更新于2024年。
有关人用医药产品的研究、开发、许可和营销的基本步骤如下：研发研究、临床前研究、临床研究（阶段研究）、许可证申请和许可流程。以下介绍许可流程中的两个常见概念。
1. CTD
申请文件采用 CTD（通用技术文档）格式，这是一种国际文件格式。CTD由五个模块组成：
模块 1：区域行政信息；数字化转型网www.szhzxw.cn
模块 2：质量信息、非临床和临床总结；
模块 3：化学、制药和生物信息；
模块 4：非临床研究报告；
模块 5：临床研究报告；
管理局评估后颁发药品上市销售许可证。
2. GMP及GMP优先权申请
GMP即良好制造规范。在上市许可申请中，GMP可以申请优先处理。根据《优先审评委员会工作程序和原则》，申请人可以提出许可产品的GMP检查程序中的优先权申请。另外，土耳其没有自己的GMP标准，一律采用欧盟GMP标准。
依据在申请中提交的注册证书样本，药品许可司优先权评估股将根据管理局相关单位的意见，对优先化申请进行初步审查，并提交优先权评估委员会议程。数字化转型网www.szhzxw.cn
优先权申请的初步审查由优先权评估股进行。对于审查过程中被认定适合优先处理的人用医药产品，可提出上市许可申请，但必须在申请文件中提交优先处理决定。据此提出的申请，除非收到管理局签发的GMP证书，否则上市许可程序不得完成。如果人用医药产品是根据许可进口的，则应提交由许可人公司签发GMP证书。
委员会在评估过程中确定为高度优先的申请，应在150天内完成授权程序；确定为优先的申请，应在180天内完成授权程序。对于委员会批准特殊进口的产品，相关产品在决定范围内的进口期限不得超过一年。根据委员会的决定，被认为适合在有条件上市许可或特殊上市许可申请范围内进行评估的人用医药产品，其许可和审核程序将以 “高度优先 ”的程序进行。
优先评估委员会就GMP优先评估所作决定的有效期为三年。在此期限结束前的最后六个月内，可对产品提出申请。对于在三年期满后仍未最终确定或需要重新评估的申请，可再次提出 GMP 优先审核申请。
进口人用药品上市许可申请
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根据1262号《药品和医疗制剂法》，进口国外生产的药品和医疗制剂之前，必须获得卫生和社会福利部的授权。针对那些未列入法典但不具备药品和医疗制剂特性，但具有化学统一性；并被工业化工厂重新投入贸易，用于治疗疾病的化学品和医药物质同样需要。数字化转型网www.szhzxw.cn
1. 申请主体
第八条规定，只有两类人可以提交从国外进口制剂的申请：（a）经授权在土耳其境内经营的药店或药品贸易公司所有者；（b）制造此类制剂的工厂或实验室的驻土耳其代理商；对于此类制剂，与本地制剂的申请一样，需要向卫生和公共福利部申请许可。
2. 申请形式和提交材料
从国外进口制剂的申请将根据到达卫生部之日起的法律进行处理，并向申请者颁发（进口）许可证。上市许可程序应根据上市许可程序的起始日期通过电子系统进行。由优先评估委员会批准的申请应在上市许可程序中优先评估。
所有文件必须以土耳其文提交。管理局认为适当的部分可以用英文提交。但是，以英语以外的语言文件必须提交经宣誓的土耳其语译文。数字化转型网www.szhzxw.cn
3. 刑事犯罪
未经许可进口境外生产的制剂用于商业目的或者明知其性质而出售、提供出售或者促使他人出售的，均属于走私罪。
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