数字化转型网流程与架构专题将关注流程规划、流程设计、流程优化、流程风险管理、流程再造、流程自动化、流程标准化、流程监控与评估、端到端流程、微服务架构、分布式架构、云架构、数据架构、业务架构、技术架构等相关方面。
一、药品生命周期管理的几个重要阶段
药品生命周期从药品的研发开始，到注册评价，上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程；分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段。其中，我们要掌握的内容从开发期到成熟期，经历了几个重要的阶段：药品研发、技术转移、批量生产、上市销售、上市后研究。
二、药品研发流程介绍
化学药研发分创新药和仿制药两大类，两者在研发时间和内容上都有所不同。1类创新药的研发流程
如图所示，1类创新药研发从开始到结束历时10年左右时间不等。经历以下四个环节：
1、化合物研究
新药实体的发现与确认。通过寻找发现，能够解决病因的有效化合物。进行部分体外筛选和动物药效研究，确定临床前最优候选化合物。数字化转型网www.szhzxw.cn
2、临床前研究
包括更为全面、系统的动物药效及安全性评价研究。进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究。
3、临床试验
这一阶段要经历I、II、III期试验，历时4-8年。临床试验是在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，目的是确定试验药物的安全性和有效性（比如服用药物期间有没有不良反应，或者对于相应病症有没有疗效）。数字化转型网www.szhzxw.cn
4、新药上市
注册申报团队会针对研发药品的结果性资料提交给相关政府部门进行审核，申请上市资格。
5、4类仿制药的研发流程
除了创新药，公司还会研制仿制药，化3类仿制药研发周期5-7年，化4类仿制药研发周期大概在3-5年，相比创新药的时间缩短很多。此次介绍的是化4类仿制药的研发流程。
（1）《调研及立项通过研究竞争情况、市场情况、开发可行性（专利、法规、技术、生产线）、风险和获益，完成立项。数字化转型网www.szhzxw.cn
（2）前期准备准备相关的物料：参比制剂、原料药、辅料、包材、特殊设备、质量研究用耗材。
（3）小试开发处方工艺研究（合成、制剂）、分析开发和优化方法。
（4）中试研究生产车间放大、分析方法验证、研发对工厂的技术转移。
（5）工艺验证3批，含清洁验证，含稳定性研究。数字化转型网www.szhzxw.cn
（6）人体BE生物等效性评价试验（类似1期临床研究）；部分剂型、品种可豁免BE。
（7）新药上市提交申报资料、完成发补答复、等待拿批件生产。
三、工艺技术转移流程介绍
技术转移是将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到生产方或接收方的过程。数字化转型网www.szhzxw.cn
工艺技术转移为技术转移整体工作中的一项重要内容，从研发通过实验室研究及工业化设备的放大生产，确定工艺流程、关键工艺控制参数、中控标准等技术知识后，启动技术转移项目开始，至工艺技术转移总结时结束。数字化转型网www.szhzxw.cn
声明：本文来自网络，版权归作者所有。文章内容仅代表作者独立观点，不代表数字化转型网立场，转载目的在于传递更多信息。如有侵权，请联系我们。数字化转型网www.szhzxw.cn
数字化转型网流程与架构专题包含哪些内容
数字化转型网流程与架构专题将关注流程规划、流程设计、流程优化、流程风险管理、流程再造、流程自动化、流程标准化、流程监控与评估、端到端流程、微服务架构、分布式架构、云架构、数据架构、业务架构、技术架构等相关方面。
本文由数字化转型网（www.szhzxw.cn）转载而成，来源于PHARMA CMC；编辑/翻译：数字化转型网Jerry。
