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我国加快与国际医药法规接轨、标准互认和质量互信，为中国医药产业国际化发展打下坚实的基础，提升我国药企的国际竞争力
一、国际人用药品注册技术协调会(ICH)
ICH是当前全球药品注册领域的核心国际规则制定机制，其发布的技术指南被全球主要国家药品监管机构接受和转化2017年6日中国加入ICH我国药品研发与注册申报开始与国际接轨2019年，《多区域临床试验计划与设计的一般规则》(ICH E17指导原则)落地，中国药企可实现全球同步研发与注册。《2023年度药品审评报告》指出我国除《Q4B:药典》和《Q6B:质量标准:生物技术产品及生物制品的检查方法及可接受标准》两个指导原则将在2025年版《中国药典》中逐步实施外，其余ICH指导原则已通过发布适用公告、接受并翻译指导原则原文的形式实现充分实施O ICH全部指导原则在我国的落地实施工作基本完成，意味着我国药品注册申请、审评审批、质量控制等全面与国际接轨，中国在药品研发、注册、生产等全生命周期展现出国际化水平数字化转型网www.szhzxw.cn
二、国际药品认证合作组织(PIS/C)
PIS/C最初是欧盟为保证药品GMP执行的一致性而成立药品检查联盟(PIC)，由各国GMP检查机构组成，后经发展为PIC/S，成为促进GMP国际交流合作和检查标准统一的重要媒介PIC/S通过制定国际通行的药品GMP指南，统一各国药品GMP检查标准，使联盟成员国药品监管机制之间合作互信加入PIC/S是我国多边GMP互认的需求，也是未来我国加快推进药品国际化发展的必然选择2021年9月NMPA致函药品检查合作计划(PIC/S)，申请启动预加入程序随后，我国积极推进加入PIC/S工作，加强与PIC/S沟通，深入研究78个评估指标.2023年9月NMPA正式向PIC/S递交申请材料，11月PIC/S致函确认我国为PIC/S正式申请者。未来，我国正式加入PIC/S后，将促进更新和完善我国GMP标准和相关技术指南，使我国药品检查体系逐步与国际接轨，实现药品GMP检查的国际互认，提升我国药企的国际竞争力
三、世界卫生组织预认证(WHO PQ)
WHO PQ是为帮助发展中国家应对医药监管体系不完善，对药品的审评及监管能力有限，但存在公众急需用药的情况而建立的。发展至今，已覆盖免疫接种设备、体外诊断、检验服务、药物(制剂、原料药、药品质控实验室)、疫苗、病原体传播控制产品等。WHO公布产品评估意向书清单(Expression of Interest for Product Evaluation)并负责对申报企业提交的资料进行审评、现场核查、药品质量及供货稳定性评估，以确保通过审评的药品安全、有有效效质量可控。通过WHO PQ认证即成为联合国采购供应商，产品可在多个发展中国家上市，显著提高上市效率;另外，经过PQ认证的企业，其生产体系已获得国际权威机构认可，有助于企业获在全球化中得国际市场的信赖。WHO PQ认证已成为我国疫苗出口的重要途径。截至2024年7月1日，WHO官网显示我国已有11款疫苗通过PQ认证，涉及HPV疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、日本脑炎疫苗、脊灰疫苗、水痘疫苗6大类型
四、中国医药出海的外在驱动分析
在全球化趋势下，发达国家市场和”一带一路”新兴国家市场是中国医药出口的重点目标
1、发达国家市场
美国、欧洲、日本等发达国家和地区是全球创新药市场的主要集中地，且持续优先享受创新药品带来的疗效优势与此同时，发达国家或地区的医疗支付体系通常更为完善。近五年，美国FDA以及欧盟EMA批准上市的创新药数量较为稳定，其中FDA批准的创新药数量最多，2018年-2023年累计批准上市302种新分子实体。且创新药的定价水平显著高于中国本土，我国创新药进军海外市场，有望开拓更广阔的市场空间，获得更高的收益水平。数字化转型网www.szhzxw.cn
2、一带一路”新兴市场
uc一带一路是我国政府于2013年倡议并主导的跨国经济带，截至2024年72，中国已与154个国家或地区签署了共建一带一路”合作文件，加入一带一路的国家或地区人口数占全球人口总量比例超65%。由于加入一带一路的国家主要为中、低收入国家，其人口基数庞大，部分国家医疗基础薄弱但卫生支出增长快，药品自给率较低，依赖进口，拥有亟待挖掘市场潜力中国医药保健品进出口商会数据显示，2023年我国在uc一带一路”市场中药类和西药类产品出口额分别为18.6亿美元、189.9亿美元，虽然金额较2022年有所下降，但仍表现出发展韧性基于一带一路国家或地区与我国不断升级的自贸协定，中国医药将加速开辟新兴市场，进一步释放国内医药产能
五、中国医药企业出海策略的战略意图
中国医药企业出海的意图包括提振估值、拓宽销售地域、获取更高收益，以及提升品牌影响力
1、提振公司估值：
出海有助于证明公司研发能力和产品竞争力，更重要的证明公司的商业化能力，从而提升公估值
“出海”不仅是对产品市场价值的有力证明，更能展现企业在全球范围内的研发实力，从而增强投资者信心，提升公司估值2023年12月百利天恒全资子公司Systimmune与百时美施贵宝就BL-B01D1(EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物)的开发和商业化权益达成独家许可与合作协议，百时美施贵宝将获得BL-B01D1在除中国大陆外的全球其它地区的开发和商业化权益。根据协议，Systimmune将获得8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款，开发、注册、销售等里程碑付款最高可获71亿美元额外付款，潜在总交易额最高可达84亿美元。该项License-out交易创造了国产药物授权出海交易金额新纪录，当天百利天恒在科创板的股价由109.26涨至131.11单日涨幅20.00%。数字化转型网www.szhzxw.cn
2、拓宽销售地域：
广阔的海外市场带来巨大需求，助力本土药企打破国内销售天花板
广阔的国际市场展现出庞大的需求潜力，助力本土药企打破国内销售天花板，实现销售和收入的显著增长。汉曲优(HLX02，曲妥珠单抗生物类似药)是复宏汉霖独立研发的生物制剂。目前，汉曲优®已获得包括中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等近50个国家和地区药品监管机构的上市批准，商业化权利通过授权协议扩展至全球约100个国家和地区，显著扩大了其市场销售范围。销售地域的拓展也有效地提升了汉曲优的全球销售额，2023年汉曲优®在海外市场的销售额较上一年度实现了162.3%的增长，凸显了汉曲优在满足全球患者医疗需求方面的潜力及其出海策略的成功。
3、获取更高收益：
国内内卷激烈，探寻海外新兴市场可进一步释放国内医药产能，获得更大的商业回报
企业实现业绩增长的目标有两条主要路径，一条是uc进医保”，另一条是”出海”。随着医保谈判和带量采购政策的深化，国内医药行业产品和价格《《双内卷”，越来越多的国产药企将目光投向海外市场2023年11月和黄医药研发的呋喹替尼获得FDA批准用于治疗既往曾接受过相关化疗和靶向治疗的成人转移性结直肠癌患者，成为首个成功出海的实体瘤TKI抑制剂公开信息显示，呋喹替尼5mg*21粒规格产品在美国市场的定价为25，200美元，约8，456.0元人民币/粒，而在中国市场5mg*7粒的定价为2，513.7元人民币，约359.1元人民币/粒。呋喹替尼在美国市场定价是中国市场的近24倍。2023年，上市后一个多月呋喹替尼已实现1，510万美元销售额;武田财报数据显示，呋喹替尼从2023年11月上市到2024年Q1结束，销售额已实现101亿日元，约6，500万美元，超过呋喹替尼2023年H1在中国的销售额5，630万美元。
4、提升品牌影响力：
全球市场对创新能力提出更高要求，企业不断加强自主研发并整合产业链资源，提升品牌价值
随着全球市场对医药创新能力提出更高要求，企业正不断深化自主研发并整合产业链资源，以提升品牌价值百济神州的泽布替尼是首款全自主临床并自主商业化的国产创新药，已在65个国家或地区获批，实现了国产创新药的全球商业化突破泽布替尼覆盖了包括套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)在内的多种适应症，并在针对CLL/SLL适应症的头对头临床试验中展现出比一代BTK抑制剂伊布替尼更优异的疗效和安全性。在25个月随访期内，疾病进展比例为泽布替尼11%对比伊布替尼25%死亡率为泽布替尼3.7%对比伊布替尼5%客观缓解率(ORR)为泽布替尼93%对比伊布替尼85%泽布替尼的无进展生存期(PFS)和客观缓解率指标均显著优于伊布替尼，凸显了百济神州的研发能力2023年，泽布替尼的海外销售额占总销售额的比例高达84.6%反映了其在全球医药市场的竞争力和在全球医患中的广泛认可。
从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新全球化，不断刷新中国医药出海路线图
六、中国医药出口情况总览
中国医药企业出口总额震荡中有增长，稳步向高质量发展迈进
1、中国医药出口概况数字化转型网www.szhzxw.cn
中国医药企业出口总额震荡中有增长，医药工业稳步向高质量发展迈进，据中国医药企业管理协会数据显示，中国医药企业出口交货值从2019年的2，116.9亿人民币增长至2021年的4，752.6亿人民币，随后开始回落;到2023年，我国医药出口交货值为3，371.5亿人民币。我国医药出口交货值的下降主要是由于全球新冠疫情得到控制，海外对新冠疫苗等产品的需求量下降。虽然我国出口金额在2022年开始放缓，但整体仍保持增长趋势。
2、中国医药出口分析
根据中国医药保健品进出口商会数据，我国2023年出口药物以原料药为主(73.1%)，制剂、中药类(不含保健品)、生化药(除疫苗)占比分别为11.3%8.8%和6.5%按出口国家拆分，我国制剂主要出口国家或地区为欧盟、美国、东盟、澳大利亚和韩国，共占出口额的比例超60%。
七、中国医药企业出海历程分析
中国医药出口从原料药到仿制药，再到创新药，逐步走向全球医药产业链价值高点
中国医药企业出海历史
1992年，海正药业获首个FDA证书，开启中国原料药出海之路;2006年，微芯生物转让西达本胺的海外权益，创新药出海实现了从0到1的突破;2017年，华海药业的帕罗西汀胶囊成为首个在美专利挑战成功的首仿药;2022年，传奇生物的Carvykti获FDA批准上市，为首款成功出海的CAR-T产品。从原料药到仿制药再到创新药，中国医药企业积极应对国际医药市场的激烈竞争。出海已是大势所趋，未来将有更多的中国医药企业成功出海，深入融入国际医药全价值链，让中国医药为更多的患者提供帮助。
覆盖发达及新兴国家和地区，中国生物医药持续探索海外市场
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