数字化转型网企业出海将关注品牌出海，全球化战略，合规与风控，供应链管理，数据保护与隐私安全，知识产权，税务，海外团队建设，海外运营，人力资源管理，组织管理等企业出海、全球化相关全产业链相关环节。点击图片或扫描图片二维码，加入数字化转型网企业出海研习社：
在进入特定市场之前，企业需要了解目标市场的基本信息并进行深入分析，包括产品复杂性、多市场策略和成本降低等多个因素。由于全球各个国家的法规要求不断更新，企业需要及时了解目标市场的法规变化，以便及时制定应对策略。而在实际注册过程中，企业需要掌握目标产品的类型、所属阶段、目标市场、项目阶段等详细信息。数字化转型网www.szhzxw.cn
相同的注册需求在不同的国家可能存在巨大的差异，与之对应的策略和操作需要视具体情况针对性制定。例如在产品类型方面，不同市场对产品分类存在差异，并且即便是相同国家也可能会不断进行相同领域的法规范围调整。
产品目前所处阶段也会影响注册策略，主要分为监管情报阶段，早期策略阶段，差距分析阶段，执行提交阶段及问询反馈阶段。例如在监管情报阶段，企业通常只是初步了解并试图弄清楚是否应该进入这些市场。接下来是差距分析，即分析您的产品和资源与成功实现本地注册之间的差距，并确定差距所在及如何弥合差距。数字化转型网www.szhzxw.cn
然后我们会针对性制定计划，准备材料或者补充实验，执行计划，并最终将信息提交相关机构。接下来需要应对监管机构的质询，这是非常忙碌的阶段，我们需要提前预测监管机构可能的问题，以及提前做好准备如何答复，并且不能让答复内容增加监管机构的额外顾虑以增加不必要工作量。面对监管机构的要求，我们还需要科学地分析哪些要求可以不做，并准备相应的材料和依据积极沟通以说服监管机构接受，从而提高注册效率并降低成本。
一、如何科学地说服FDA接受不做某项研究
客户D的组合产品包括药品和注射器，问题在于单剂量口服悬浮剂产品使用了两种带刻度的注射器，这在FDA来说并不常见，因为FDA通常非常关注剂量用药错误，并要求进行人因研究。
他们使用两个注射器的原因是：剂量需要非常小的测量刻度，例如2.4毫升，一个注射器用于2毫升，另一个注射器用于0.4毫升定量；剂型根据患者个体条件（年龄、体重、疾病阶段）可能会有所不同。
大多数人可能会认为，当产品中有多个注射器时会给人们带来困惑，并可能导致剂量错误。因此监管机构提出需要我们人因研究并得出相应结果，但客户D没有准备好进行这么多研究。为了不额外增加研究，我们提出了一种方法，包括先例数据、标签内容更新、与使用相关的风险分析等措施，表明可使可能的药物/剂量错误风险最小化，成功说服FDA不需要额外的人因研究。
二、如何显著节约成本
客户E在风湿病领域的抗体产品在美国和欧洲进行全球多中心申报，在进行III期临床研究之后至少需要美国上市产品对照组、欧洲上市产品对照组和试验药物组。
但我们不想进行三方研究，而仅仅进行欧洲对照组和试验药物组研究，然后通过欧洲产品和美国产品的数据桥接来达到不设美国产品对照组，这样为客户节约了部分成本。
在与中国的注册和临床科学家沟通过程中，许多中国公司想利用其已有的中国人口临床数据用于支持特定市场的注册，而无需要在本地市场开展额外的复杂临床试验。这个需求需要根据具体情况来定，例如在拉丁美洲市场我们已经进行了多个这样的注册工作。数字化转型网www.szhzxw.cn
只要能够通过对本地法规的深入理解并准备完善的材料，通常都能获得监管机构的认可，但并不是所有产品都可以，具体情况因案例而异。所有国家在法规要求，监管思维过程和操作方法上都存在差异，每个注册目的地都需要个性化的策略。
声明：本文来自网络，版权归作者所有。文章内容仅代表作者独立观点，不代表数字化转型网立场，转载目的在于传递更多信息。如有侵权，请联系我们。数字化转型网www.szhzxw.cn
数字化转型网企业出海专题包含哪些内容
数字化转型网企业出海将关注品牌出海，全球化战略，合规与风控，供应链管理，数据保护与隐私安全，知识产权，税务，海外团队建设，海外运营，人力资源管理，组织管理等企业出海、全球化相关全产业链相关环节。数字化转型网www.szhzxw.cn
数字化转型网企业出海专题包含：
1、企业出海、全球化外脑支持：100+企业出海、全球化相关专家、100+企业出海、全球化实践者、1000+相关资料
2、企业出海、全球化研习社：与出海、全球化相关的专家、实践者共同探讨相关问题，推动企业全球化发展！ 数字化转型网（www.szhzxw.cn）
3、典型案例参考：与数字化转型网企业出海、全球化研习社社员一起学习典型案例，共探企业全球化发展！
本文由数字化转型网（www.szhzxw.cn）转载而成，来源于药融圈；编辑/翻译：数字化转型网Jack。
