数字化转型网企业出海将关注品牌出海，全球化战略，合规与风控，供应链管理，数据保护与隐私安全，知识产权，税务，海外团队建设，海外运营，人力资源管理，组织管理等企业出海、全球化相关全产业链相关环节。点击图片或扫描图片二维码，加入数字化转型网企业出海研习社：
在十大出海案例中，还有一个特殊的群体，那就是国产PD-1。
在屡受FDA打击后，越来越多PD-1转战欧洲并获批上市。2024年以来，包括复宏汉霖、齐鲁基石药业、君实生物等国内药企，都有产品在欧盟获批上市。
这些先驱们，也带来了极为宝贵的经验。数字化转型网www.szhzxw.cn
一方面，像特瑞普利单抗这样申报的鼻咽癌小适应症，可以通过中国的临床数据申报上市；另一方面，包括肺癌等大适应症，在临床对照组为非标准疗法的情况下，也有获批的可能性。
斯鲁利单抗申报小细胞肺癌适应症的支持性研究是Astrum-005，其对照组是化疗，最终，斯鲁利单抗在总生存率上击败了单独化疗（中位数15.4对10.9个月，HR=0.63，p<0.001）。
不过，欧洲目前一线SCLC的标准治疗方案是Imfinzi加化疗或Tecentriq加化疗。目前，CHMP给出积极意见，斯鲁利单抗获批在即，意味着EMA并没有要求斯鲁利重新开展头对头临床试验。
这也表明欧盟监管机构的态度，比美国FDA更开放。这也为药企带来新的淘金机会。无论如何，欧洲是世界上第二大的创新药市场，国内企业不能错过这一机会。
声明：本文来自网络，版权归作者所有。文章内容仅代表作者独立观点，不代表数字化转型网立场，转载目的在于传递更多信息。如有侵权，请联系我们。数字化转型网www.szhzxw.cn
数字化转型网企业出海专题包含哪些内容
数字化转型网企业出海将关注品牌出海，全球化战略，合规与风控，供应链管理，数据保护与隐私安全，知识产权，税务，海外团队建设，海外运营，人力资源管理，组织管理等企业出海、全球化相关全产业链相关环节。数字化转型网www.szhzxw.cn
数字化转型网企业出海专题包含：
1、企业出海、全球化外脑支持：100+企业出海、全球化相关专家、100+企业出海、全球化实践者、1000+相关资料
2、企业出海、全球化研习社：与出海、全球化相关的专家、实践者共同探讨相关问题，推动企业全球化发展！ 数字化转型网（www.szhzxw.cn）
3、典型案例参考：与数字化转型网企业出海、全球化研习社社员一起学习典型案例，共探企业全球化发展！
本文由数字化转型网（www.szhzxw.cn）转载而成，来源于氨基观察；编辑/翻译：数字化转型网Jack。
