德国柏林AI医疗公司Vara宣布，其乳腺癌筛查AI系统获得欧盟《医疗器械法规》（MDR）IIb类CE认证，成为全球首个获监管批准、可在乳腺癌筛查中自主完成分诊的AI系统。

该认证允许AI将判定为明显正常的乳腺X光检查直接排除在放射科医生阅片之外，其余病例仍至少由一名放射科医生复核。该模式仅适用于有组织的群体筛查，不适用于有症状患者或诊断性检查。

Vara表示，欧洲筛查项目通常对每张乳腺X光片进行两次判读，而约97%的影像结果正常，与此同时放射科医生数量持续下降、筛查人群不断扩大。此次认证的关键并非单纯依赖AI模型，而是配套的ATMON自主分诊监控系统，可持续监测设备、系统运行状态、癌症检出率和召回率，一旦指标超出预设范围，将自动切回放射科医生全面阅片。

认证主要基于PRAIM研究。该研究于2021年7月至2023年2月在德国12个地点开展，覆盖463，094名女性;AI辅助组癌症检出率为每千人6.7例，对照组为5.7例，相对提高17.6%。不过，该研究测试的是AI辅助双重阅片，并未直接验证此次获批的自主分诊模式。

Vara表示，ATMON将向所有客户开放。此次突破意味着AI医疗正从“辅助医生识别”进一步迈向特定场景下的“自主决策”，但实际推广仍需结合各国筛查指南及临床证据审慎推进。