上海 2025年5月30日 /美通社/ — 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物开发的注射用阿格司亭 α（商品名：迈粒生®，产品代号：8MW0511）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准。迈粒生®为迈威生物首个上市的 1 类创新药，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）创新药。
迈粒生®获批适应症为：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
迈粒生®是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通过与 HSA 的融合，增加分子量的同时可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时 HSA 是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。
迈威生物此前于 2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）展示了 8MW0511 的 III 期临床研究结果，并于 2025 年 5 月在国际乳腺癌权威期刊《Breast Cancer Research》中发表。研究共纳入乳腺癌受试者 496 例，其中 8MW0511 组 331 例，阳性对照组 165 例。结果显示，8MW0511 有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力®，在整个化疗阶段可以持续有效地降低 4 级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短 4 级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症（Febrile Neutropenia，FN）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是化疗第 1-4 周期的 4 级中性粒细胞减少发生率、发生 4 级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511 组均优于对照组。与对照组相比，8MW0511 组在化疗第 1-4 周期对 4 级中性粒细胞减少症的绝对风险降低了 3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相对风险降低了 15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511 组发生 FN 的相对风险降低了 41.7%[1]。研究结果提示 8MW0511 较阳性对照药的临床优势，以及分子采用人体天然蛋白作为长效化技术手段带来的安全性优势。
8MW0511 在 III 期临床试验中同时纳入了 FN 风险较高的 TAC（多西他赛、多柔比星、环磷酰胺）三药化疗方案。分层分析结果显示，化疗第 1 周期的 4 级中性粒细胞减少的发生率，8MW0511 组略低于对照组；化疗第 2-4 周期的 4 级中性粒细胞减少的发生率，8MW0511 组显著低于对照组。
关于中性粒细胞减少症（ FN）
中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性，有研究表明，65.5% 的患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生 3 或 4 级中性粒细胞计数降低。FN 是化疗最受关注的临床并发症，常见导致住院时间延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效；更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。
全球范围内，超过 50% 的癌症新发病例需要化疗。根据数据显示（J Natl Cancer Cent.2024,4(1)）2025 年肿瘤新发数预计在 503 万，《The Lancet Oncology》杂志发表的文章显示，2018 年至 2040 年，每年需要第一疗程化疗的患者人数将从 980 万（对应约 5,000 万个化疗周期）增加到 1,500 万（对应约 7,500 万个化疗周期），即增长 53%。有研究表明，到 2040 年，预计全球超过约 57.7% 的癌症患者需要化疗。此外，随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的抗肿瘤治疗药物不断涌现，预防或治疗中性粒细胞减少症的药物仍存在巨大的应用前景。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承”让创新从梦想变成现实”的愿景，践行”探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-NDA）会议申请，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家”重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
