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变化之下， 东南亚正在成为越来越多中国药企“出海”安营扎寨的主要选择。

相较于欧美的严苛，东南亚地区于我们近似“同宗同源”的优势逐渐显现，由于人种差异较小，东南亚国家对于中国新药临床数据认可度更高，这也是中国医药“出海”东南亚的优势之一。

此外，东南亚本土创新药、疫苗研发企业较少，能带来较大市场空间。当地企业如果嫁接中国资金和技术，尤其是在生物药领域，会快速带动当地产业发展，具有系统性投资机会。

在产品价格方面，根据IQVIA 2021年第三季度数据，比较93个肿瘤药的平均价格后得知，东南亚肿瘤药平均价格是中国的2.5倍左右。在此价格基础上，具有研发和成本优势的中国创新药以及生物类似药在保持价格优势的同时，也能有利可图。

从市场用药规模来看，IMS中国医院药品采购数据显示，2020年中国医药市场规模成长到1176亿美元，排名世界第二，10年间复合增速达10.2%。考虑到2021年东南亚市场与中国2010年市场用药结构及市场规模都基本一致，东南亚医药市场有可能重复中国市场成长态势，成为世界医药市场增长的新引擎。

创新药企中出海东南亚的先行者复宏汉霖，早在2019年底，便将其斯鲁利单抗（PD-1单抗）在东盟10国的部分适应证及疗法的独家开发和商业化权利授权给KG Bio，该企业由东南亚规模最大的上市医药公司之一Kalbe Farma同韩国生物技术研发公司Genexine合资组建。

通过该次交易，复宏汉霖获得首付款1000万美元，监管里程碑共计不超过2200万美元，销售里程碑共计不超过6.5亿美元。

2021年，信达生物通过与印度尼西亚生物科技公司ETANA授权合作的方式，将贝伐珠单抗出海至印尼。如今，贝伐珠单抗已经成为印尼第一个引进后大规模本土化生产加商业化的抗体药，ETANA已经实现产品的本地化生产，产能和商业化正在爬坡阶段。

“试水者”越来越多，但并非一路坦途。

中国药企在与当地医药企业竞争的同时，还要对进军东南亚市场的跨国药企发起挑战。据统计，全球前10大制药公司中，有4家将亚太区研发中心设置在新加坡。

此外，东南亚国家对药品监管的法律、法规与国内还是存在一定差异，中国企业“走出去”普遍要经历适应的过程。同时，东南亚各国单一市场并不大，还面临着各国市场开拓、政策准入、产品临床试验等一系列复杂关卡。

对于国产创新药企业而言，将药品授权海外开发仅仅是“出海”的第一步，在全球展开多中心临床试验从而在海外实现上市才是“出海”的关键。

具体来看，从临床试验方案设计到执行都会面临挑战，例如在临床方案设计上，各国对标准治疗方案、入组受试者要求等要求不同，因此适应不同地区的要求难度较大。另外，在临床方案执行上，需要有高效的团队配合落地，建立高效团队也并不容易。

总而言之，东南亚是个机遇与挑战并存的出海目的地，国内药企需要在充分了解各国国情、品种需求，以及监管注册法规的基础上，因地制宜选择合适的出海伙伴。

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