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2023年被称为“出海元年”，中国医药企业正以前所未有的速度和规模走向世界，通过海外投资和并购活动，不断拓展业务范围成为国际市场活跃参与者。
然而机遇与挑战并存，国内跨境监管政策和国际税收政策的调整、中美贸易摩擦和地缘政治紧张局势的加剧，都可能对中国企业出海的投融资活动产生深远的影响。在此背景下，医药企业出海又该如何破局突围？
一、出海模式之选择
对于有出海意向的中国企业而言，出海战略的第一步就是明确“出海去哪里”这个大前提。一般来说，出海有两个分化的方向：攻入欧美成熟市场或者开拓东南亚、中东、拉美等新兴蓝海市场。
前者因为发达国家“逆全球化”不确定因素的加剧而显得风险重重，后者则因为“一带一路”倡议的推进而快速发展中。
企业可以依据企业自身业务特点、发展目标、能力现状等，判断各目标市场的优先级，优先布局深耕核心市场，再逐步、有选择性地向其他市场扩展。
针对不同海外市场及各行业特点，中国企业的出海主要涵盖出口及供应商合作、海外并购、投资自建三种模式。数字化转型网www.szhzxw.cn
二、地缘政治中博弈
随着企业全球化步伐的加快，地缘政治制约影响日益凸显，对中国企业全球化之路带来的掣肘主要体现在贸易管制制裁、供应链条风险、国家安全审查这三大方面：
越来越来的西方国家开始强调“经济主权”，往往以贸易堡垒形式出现，诸如针对中国产品的反倾销反补贴调查和关税提升。中国企业出海贸易和投资受他国基于安全利益实施的管制、制裁的风险日益增加。
以美国法为例，违反出口管制相关法律既有行政上的处罚如民事罚金、进出口禁令、禁止从事BIS相关业务等，又有触发刑事程序的处罚。
《美国出口管制条例》规定，任何故意实施、试图实施或密谋违反相关规定的主体，可能会被处以100万美元的罚款，涉案高管个人则有可能面临最高20年的监禁，二者可并处。
如果企业所处领域、行业涉及国家安全业务，或企业与本土市场的特殊企业具有高度竞争关系。那么企业必须提升自身应对国家安全审查的能力、准备高水平的应对预案。
总而言之，中国企业在“走出去”投资之前，首先必须了解目标公司所在国家的国家安全审查制度，并予以审慎评估。数字化转型网www.szhzxw.cn
三、知产战略巧设计
由于知识产权具有地域性的特点，国内合法取得的专利权、商标权，不见得在海外自动获得保护。出海的中国企业不能想当然地认为，自己的产品在海外不存在侵犯他人知识产权的可能性。
如果企业在海外被指构成侵犯知识产权，那么很可能会收到对方当事人及律师发送的“警告信”，海外的销售渠道就可能对问题产品立刻下架。
对方当事人也可能会向法院申请获得对该产品的“临时禁令”，禁止该产品在当地的销售、转运、进出口等。
海外的知识产权侵权损害赔偿以及律师费极有可能会非常高昂，甚至于远远超出货物本身的价值。除此之外，IP侵权能够导致的其他风险，还包括行政处罚风险，召回和销毁产品的风险，海关长期扣押和没收的风险等等。数字化转型网www.szhzxw.cn
如果相关IP尚未注册保护，则要立即采取行动进行登记保护，避免遭遇“抢注”。而如果可能构成对第三方的专利或者商标存在侵权的情况，也需要马上采取行动，提前有所准备。
四、海外用工需谨慎
在诸多出海的风险之中，劳动用工风险也时常被中资雇主忽略，不少中企的决策者往往想当然地把中国的劳动法概念套用到境外的劳动用工之上，形成认知盲区，最终纷纷踩坑。
签证问题通常是外派员工赴境外工作需解决的首要问题。实践中，由于工作签证申请条件严格、办理手续复杂、过程耗时较长，部分企业选择为外派员工办理其他类型签证（如旅游签），此等行为一经当地机关查处，外派员工可能被遣返，企业也可能面临罚金甚至刑事责任。
很多国家、地区对工时及加班时长有严格的规定，甚至有一些发达国家要求雇主不得在下班时间联系雇员。与此同时，外国工会组织可能会通过协商或组织员工罢工、示威来迫使企业遵守法定工时制度，设立合理的加班政策。
企业还必须严格遵守东道国法律中关于特定员工的解雇保护规定，这些员工通常包括：三期女职工，特殊员工如残疾、疾病员工，在家庭中负有抚养、扶养义务的员工，加入工会或参加工会活动的员工等。
可见出海的医药企业需要转变观念，从“具有海外业务的中国企业”升级为“成为真正意义上的跨国公司”，这需要企业转变思维、技能和治理方式，加强本地足迹，扩大当地影响力，并获得当地利益相关者的充分认可。数字化转型网www.szhzxw.cn
五、体系架构防失控
股权与税务两方面的架构设计是企业内外部两大合规的关键点所在。海外子公司的治理，股权架构是很重要的一环，往往会引入当地人加入，参与管理和统筹，以解决“水土不服”的问题。
若当地子公司的董事、合伙人或者高管在面临危机时趁虚而入，就会导致中国企业丧失境外公司控制权，投资款项和收益也无法追回，损失惨重。
故前期对于市场和人事的调研和风险评估是必不可少的。特别需要关注文化差异等方面，对当地合作伙伴、拟聘的董事、高管进行充分背调。
而且还要加强跨文化沟通和管理能力，不断提供跨文化交流和管理培训，吸纳当地背景人才参与公司管理，让海外高管和员工融入并拥有归属感。
同时，税务合规架构也是企业应予高度重视的领域。中国企业出海，投资目的国的税务环境、税制要求、税种税率都可能带来新的税务合规要求。
海外并购项目中，目标公司的历史税务风险承继、交易文件的涉税条款漏洞等方面都可能有潜在问题，这些一旦被忽视，就容易被目的国“抓住小辫子”，带来不菲的税务成本。
总之，合理的海外架构可以帮助企业利用各国差异化的税收政策，有效降低总体税负、保护企业资产免受不必要的损失。
六、腐败洗钱要规避
自数字货币兴起以来，世界反洗钱力度的监管力度不断加大。企业不仅会因涉嫌洗钱活动收到“巨额罚单”，还可能直接被监管机关吊销营业执照；涉案高管也很可能面临起诉、调查；情节严重的，甚至触发刑事程序。数字化转型网www.szhzxw.cn
美国的《反海外腐败法》可以对非美国企业存在的美国以外的行贿行为实施长臂管辖，而违反该海外反腐败法，除了面临巨额罚款，还会有刑事责任。
中国企业在海外，即便理论上可能不应受美国法律的管辖，但是一旦被美国盯上，则最容易被攻击的“软肋”之一，就是行贿当地的官员，哪怕该等官员身处非洲，而不在美国。
美国行使管辖权的理由可以牵强到，该当事人是否用美元交易、是否在联系接洽被行贿方时是通过电子邮件的——而电子邮件的服务器在美国。数字化转型网www.szhzxw.cn
譬如，美国商品期货交易委员会（CFTC）在2023年对币安及其创始人、实控人赵长鹏实施数十亿美元处罚；2024年，美国司法部又对币安处以数十亿亿美元罚款。
赵长鹏认罪之后，被判监禁，个人还缴纳了数千万美元的罚款和上亿美元的保释金。据报道，美国基于反洗钱的理由在此案上合计“收割”的总金额高达73亿美元。
七、因地制宜重实践
企业出海面临的是场域和规则的改变，“法律前置”极为关键，针对出海目的地国家的法律及政策风险的尽职调查，可以将法律和合规以及风险管理与企业的商业战略和商业模式以及研发结合起来。
有些重要的风险认知，对于当地律师来说是“常识”，但是对于中国企业来说则恰恰是“盲区”，这时候就需要有国际化程度较强的中国律师给与中国客户关键性的提示和指导。
而中国的律师也必须有“火眼金睛”——善于调查研究，善于向海外当地的律师提出尖锐而富有洞察力的问题，对于关键问题不能躲躲闪闪，马马虎虎，糊里糊涂。
只有因地制宜，重视实践，充分了解本地的“游戏规则”来统筹布局，面对各类突发风险，才能够制定出详细有效的应急预案和建立起全面的危机响应机制，最大化防患于未然，运筹帷幄之中决胜千里之外！
八、结语
“不谋万世者，不足谋一时；不谋全局者，不足谋一域。”医药企业在出海过程中，必须对海外“合规”有着充分的警觉和风险意识。数字化转型网www.szhzxw.cn
宁可前期投入法律合规预算，也要尽量避免因为“违规”而被调查，甚至面临亿万美元的巨额罚单。
因此，为避免触发中大型风险而引发发展危机，医药企业法务和律师们亟需建立和完善跨境合规风控体系，确保依法合规经营，方能行稳致远！
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