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巴西是南美洲主要医药市场, 实行免费医疗制度, 医疗消费随GDP增长而不断提高; 进入巴西市场, 税收和产品注册是两大核心挑战
（1）宏观经济指标
根据World Bank数据, 2023年巴西总人口数达2.2亿,同比增长0.5%; 2023年巴西GDP达2.2万亿美元, GDP增长率为2.9% 人均 GDP约1.0万美元; 2021年巴西医疗支出占GDP 比例为9.9% 人均卫生支出1,625.6美元。根据巴西地理统计研究所 (IBGE) 数据, 巴西人口老龄化问题正在加剧, 2022年巴西≥65岁人口占总人口比例的10.9%,<14岁儿童人口数量占比19.8%。
（2）医疗保障体系
巴西医疗保健系统由公共系统与私营系统组成,提供统一的医疗服务, 而非互补性服务。公共系统具有无偿性与普遍性,私人医疗保险部门具有自愿性。根据IBGE数据,除医疗诊断和治疗, 公共系统还为部分慢性疾病提供免费药物, 并针对老人和儿童提供国家疫苗接种计划。作为巴西公共医疗体系的一部分, 统一医疗保健系统 (SUS) 是大约72%人口的医疗服务唯一提供者,而私人健康保险公司运营的私立保险则为有支付能力的群体提供服务巴西公共医疗保健系统参与度和医疗支出比例水平较低, 公共医疗保健系统以100%人口覆盖率却仅占医疗保健总支出的41% 而私营部门以25%的人口覆盖率承担了59%的医疗保健总支出占比。
（3）药品监管制度
巴西的药品监管制度主要由巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 负责。ANVISA的主要职责是通过执行对生产、营销和使用受卫生法规约束的药品、医疗器械等产品和服务的卫生控制,促进公众健康的保护OANVISA还负责对相关的环境、工艺、成分和技术进行监管, 并在港口、机场和边境实施控制,以确保卫生标准的严格执行 药品由ANVISA负责全面监管, 包括临床试验许可、API及药品和生 物制品的市场授权,以及上市后变更管理。药品监管类别包含新合成和半合成药物、仿制药、类似药物(品牌仿制药) 、强效药(顺势疗法、哲学药物和抗同毒药) 、特定药物、通知药物(低风险) 、OTC药物、草药药物、医用气体、生物制品和放射性药物。其中新合成和半合成药物、仿制药、类似药物 (品牌仿制药) 分别主要依据法规RDC 753/2023、RDC 753/2023、RDC 753/2023; 临床试验的提交和批准依据包括RDC09/2015和RDC205/2017(罕见病特别程序) 。数字化转型网www.szhzxw.cn
（4）中国生物医药出海巴西市场存在的主要挑战
税收挑战：巴西的税收制度是全球最复杂的税收制度之一, 不同州、市、联邦有各自的税种及税 率。这意味着中国企业进入巴西市场时, 需要充分了解每个细分市场的税收政策, 做 好税收筹划, 可通过专业税务咨询机构帮助制定税收策略。
产品注册：巴西药品审查制度严格, 在南美地区是先行制定生物药品标准的国家之一 巴西政府 只接受巴西国内生产商或国内进口商对健康产品进行注册。同时, 申请注册企业还需 持有AFE资质, 境外制造商不能更换AFEo 因而进入巴西市场, 在税务咨询以及产品 注册过程中, 企业可以寻求专业的合作伙伴。
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