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出海，已经成为医疗行业当前最重要的命题. 这一波出海潮从去年开始就已经越演越烈。这场出海的星星之火，从创新药开始，如今已经蔓延到医疗器械赛道。数字化转型网www.szhzxw.cn
深究原因，除了国内市场的激烈竞争和内卷，还有来自第一波出海企业拿下真金白银海外订单的吸引。
一、出海热
目前，国内创新药出海的方式主要有三种：自主出海、借船出海（对外授权交易）和合作出海。综合来看，不同的出海模式对企业和产品有着极为不同的要求。
自主出海能够给予企业产品放量销售最大的想象空间，但对企业海外临床试验、上市申报、商业化等诸多方面有着严格要求。以自主出海最为成功的泽布替尼为例，其研发企业百济神州在全球五大洲拥有40个办公室及9000多名员工，海外临床和商业化能力在国内Biotech中首屈一指。
借船出海模式相对更加灵活高效，即使处于研发阶段的管线也可以度让海外商业化权益获得首付款，为Biotech带来部分早期收益，在一定程度上降低研发投入和风险。数字化转型网www.szhzxw.cn
合作出海则更近似于战略投资模式，转让企业通过与受让企业共同开发，实现共担成本，共享收益。
二、出海热潮的背景
在部分领域研发实力已与国际领先水平接轨。
一方面，国内创新药临床试验和上市数量稳居全球第二。Pharmaprojects公布的《2024年医药研发趋势年度回顾》数据显示，截至2024年1月，中国的药品研发管线6098条，占全球研发管线的26.7%。
另一方面，2023年国内创新药对外授权交易共96起，同比增长60%，其中18起超10亿美元的重磅交易。跨国药企的频繁“扫货”也从另一个角度印证了国内创新药研发实力已经走在全球前列。
本土支付能力有限，倒逼企业拓展新市场。
行业投融资遇冷，企业需要通过授权交易回笼资金，维持正常的现金流。
三、出海谁赚到钱了？
根据部分上市公司财报，可见一些头部项目通过出海“赚翻了”。
百济神州业绩报告显示，2023年总收入为25亿美元，上一年同期14亿美元。其研发的BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）表现亮眼。包括海外市场在内，2023年泽布替尼全球销售额达到13亿美元，同比增长129%。数字化转型网www.szhzxw.cn
君实生物2023年度，实现营业收人民币15.4亿元，同比增长5.96%。去年，君实的PD-1特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）鼻咽癌适应证在美国获批，业绩快报中用“销售收入不断增长”来形容拓益的表现。
信达生物2023年销售额达到人民币62.06亿元，同比增长36.2%。全年取得产品收入57.28亿元，同比增长38.4%。信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）继续保持强劲的销售表现及稳固的市场领先地位。
和黄医药，2023年全年收入增长97%至8.38亿美元，净收益为1.01亿美元。其自主研发的药物呋喹替尼（美国商品名：FRUZAQLA）取得首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在美国取得市场销售额1510万美元。数字化转型网www.szhzxw.cn
在器械方面，2022年迈瑞的国际收入约为117亿元，但对应的市场占有率仅为低个位数，这显示出在海外市场，迈瑞医疗仍有巨大的发展空间。值得一提的是，过去两年，迈瑞的海外市场营收一直保持在百亿元级别，相比于国内其他除新冠抗原以外的器械企业，这一收入表现十分出色。
可以说，有着技术实力的医疗企业，最早出海的一波，已经赚到了大钱，可以预料，随着未来相关企业品牌能力的增强，他们将率先一步在海外市场拿下更多市场份额。
四、出海面临的隐忧
前创新药出海路径主要依赖海外商业化权益的转让，实现自主出海的企业仍是少数。
创新药出海的最大价值依然是走海外临床、自主上市和销售的路径。然而实现自主出海，走通商业化道路的企业和产品仍是少数。截止2024年7月末，在海外上市的国内创新药仅8款。而自2023年到2024年上半年，国内创新药对外授权交易共149起，其中近70%的交易涉及转让海外商业化权益，选择合作开发的仅占22.8%。数字化转型网www.szhzxw.cn
对外授权模式本质是依靠出售管线，大幅度让未来收益，换取当期现金，以延长创新药企业生存时间。尽管对挣扎着生死边缘的Biotech是生存下去的希望，但对国内创新药产业难言利好，对外授权必然意味着创新成果不能全部保留在自己手中。
投融资遇冷背景下，管线价值难以体现，国内创新药企业似乎变成海外生物医药资本的研发服务商。
近两年，不乏国内优质管线被海外Biotech低价收购后，转而获得数倍的融资。
2024年1月，GSK宣布14亿美元（10亿美元首付款和4亿美元里程碑付款）收购Aiolos，其资产价值集中的核心管线——用于治疗成人哮喘的单克隆抗体AIO-001是去年8月从恒瑞引进的，交易的首付款和近期里程碑仅为2500万美元。数字化转型网www.szhzxw.cn
今年6月上市的Alumis，其核心管线来自海思科子公司的一款TYK2抑制剂（ESK-001）。2021年3月，Alumis以总金额1.8亿美元（首付6000万美元，潜在交易1.2亿美元里程碑）买下海思科的TYK2抑制剂所属专利和权益。凭借此管线，Alumis在3年时间累计融资7.39亿美元，融资金额已经远远超出其引进资产的潜在总成本。
仅靠对外授权的首付款，不足以支撑Biotech的长期发展。
一般来说，一笔创新药的交易总金额包括：首付款、开发里程碑、开发费用支持、商业里程碑、商业支持和最终的销售分成。管线卖方可以快速拿到的是首付款，一般约占总金额的15%左右，而后续的里程碑付款和销售分成实现起来则较为困难。
从2000年开始，美国每年创新药获批上市数量区间在20-60款之间，但全球药品授权交易数量由41起飙升至2023年的913起。2019-2023这五年间，美国获批上市药品数量占全部授权交易比重均为未超过10%。对比两个数据不难发现，绝大多数的授权交易也难以成功推动药品上市。即使不考虑后续销售分成，仅里程碑付款的实现率也十分有限，据并购金融服务公司SRS Acquiom数据，2023年药品交易中里程碑款项的实现率仅为22%。整体来看，依靠对外授权交易短期内可以解决Biotech的现金流困境，但难以支撑起创新药行业的中长期发展。数字化转型网www.szhzxw.cn
高含金量项目被转让殆尽后，行业创新成果的持续产出将难以为继。
当下对外授权的企业多是在国内创新药行业投融资火热时成立。从2023年到今年上半年对外授权交易首付款TOP20的数据看，8家未上市的创新药企业均成立于2018-2021年，此时正值创新药行业投融资快速增长的时期。随着国内创新药投融资趋冷，未来2-3年具备竞争力的创新成果产出势必趋缓。加之跨国药企对管线的要求极为苛刻，达成交易的项目均为Biotech的核心管线。数字化转型网www.szhzxw.cn
相关数据显示，近年来跨国药企参与的对外授权交易中标品种中，一半以上的管线研发进度位于全球前三，超1/3的管线具备成为同类最优（BIC）甚至同类首创（FIC）的潜力。当越来越多的创新药企业以出售核心管线来维持生存时，也意味着后续本土企业将更难产出具备全球竞争力的原研药品。
五、出海的其他暗礁
虽然出海能寻找更大海域的宝藏，但是广阔的海域之下，暗礁同样不少：
暗礁一、国际巨头的专利垄断和技术创新
创新药企虽然频频出海，但是近几年，被退回的消息同样不少。从去年开始，百济神州、加科思、基石药业、凌科药业等多家生物技术公司旗下创新药的海外开发及商业化权益遭海外药企“退货”。
无论在研发投入、产出效率，还是经营利润等方面，目前本土药企与欧美巨头相比仍存在不小的差距，且新药出海对药企的综合实力要求非常严格。数字化转型网www.szhzxw.cn
暗礁二、注册过程中的挑战
医疗器械企业出海注册环节往往充满挑战。以IVD企业举例，如果出海方向选择新兴国家（非主流市场），其政策法规，包括与当地药监局沟通、进出口流程梳理、文件准备、当地语言、时差等对中国企业来说是极大挑战。因此，中国医疗器械企业一定要对出海国家和区域的法规、政策了如指掌，同时也可以借鉴在该地出海中国企业的先发经验，或者寻求合作伙伴的帮助。
中美新药审批在审评申报机制、审评原则、再评价机制等方面存在一些区别，企业需要适应不同的审评程序等。
暗礁三、不同国度的危险
除了上述问题，还有一些潜在的危险。数字化转型网www.szhzxw.cn
比如此前医疗器械圈传出惊人消息，两名长居国内的医疗器械从业者前往菲律宾考察业务时遭到绑架杀害。第二天，中国驻菲律宾使馆的通报证实这一消息。
这些新兴市场虽然有待开发，但是在轰轰烈烈出海之前，也需要考虑到安全问题。
暗礁四、贸易主义保护
近几年，由于国际地缘问题突出、贸易保护主义盛行，原本对中国产品持开放态度的欧美市场现在显现出了更多的排斥性。美国还通过加征关税等措施来保护美国产业，为本土企业提供成长空间，待其国内产业成熟后再逐步排除外国竞争者。数字化转型网www.szhzxw.cn
因此，医疗器械产品进入欧美市场颇为困难，任何环节的问题都可能大幅延迟产品上市时间，导致经济损失。
六、出海的趋势预测
“借船出海”仍将是一段时间内的主要模式。
“合作出海”将朝着更加多元的方向发展。
近年来，越来越多的国内制药巨头也参与到出海的热潮中。相较于Biotech主要为解决资金压力，大型药企则更希望以“合作出海”的方式，在解决海外商业化能力不足的同时，更大程度的参与到海外商业化体系建设中。数字化转型网www.szhzxw.cn
恒瑞医药的NewCo模式（即将公司核心产品的海外权利授权给海外成立的新公司，同时引入海外基金，搭建国际化管理团队）为创新药企业出海打开新的思路。2024年5月，恒瑞医药将CLP-1产品组合许可给Hercules，除首付款、后续里程碑付款和销售分成外，恒瑞还获得19.9%的Hercules股东权益。NewCo模式在一定程度上保留了相当比例本土企业在海外权益；而海外的管理运营团队在临床、审批上市、商业化等方面的路径更加清晰，推动核心项目进展的确定性较高。数字化转型网www.szhzxw.cn
实际上，越来越多的企业开始探索“合作出海”的新模式，截止2024年8月，已有四家本土企业采取NewCo的模式出海。相较于传统的对外授权模式，新的模式在资源整合、风险共担、市场准入、资本使用效率等诸多方面展现出优势，伴随着出海成熟度的不断提升，未来创新药出海的模式将呈现更加多元化的态势。
“自主出海”将成为本土创新药企业的最终目标。
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