出海产业研究与洞察：医疗器械行业海外市场大有可为，国产龙头蓄势待发-数智化转型网szhzxw.cn

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一、全球器械市场空间广阔，器械企业国际化机遇逐步成熟

（1）海外市场空间广阔，竞争格局较好

根据《医疗器械行业蓝皮书（2023）》，2022 年全球医疗器械市场规模达到 5528 亿美元，2017-2022 年复合增长率约为 6.42%；2022 年中国医疗器械市场规模达到 9830 亿元，2017-2022 年复合增长率约为 17.31% 数字化转型网www.szhzxw.cn

大市场成就大企业，国际化布局方能打开成长空间。全球医疗器械市场规模是中国的 4-5 倍，全球前二十大医疗器械公司主要分布在欧洲、美国与日本。发达国家在研发能力、医疗资源、支付体系等方面的优势带来了广阔的市场空间，也培育出全球医疗器械巨头。国内器械企业进军全球市场将进一步提升潜在可及市场空间。

（2）部分领域国产化率提升、竞争加剧，行业政策变化

部分领域国产化率较高，预计未来行业增速有所放缓。国产替代是过去 20 年医疗器械行业重要的成长逻辑，部分细分赛道国产化率已经从 2010 年前后的不足 20%提升至 2020 年的 50%以上，后续国内竞争格局可能有所加剧，尽管国内市场仍有较大渗透率提升空间，但行业增速可能有所放缓。

高值耗材集采常态化开展，部分集采品种利润率有所下降。2020 年以来，国家、省级联盟、省区、地市级层面已开展较多医用耗材、IVD 试剂的集采，部分国产化率较高、竞争较为激烈的产品降价幅度较大，对相关公司利润率带来一定影响。数字化转型网www.szhzxw.cn

二、出海产品

医疗设备出海产品众多，包括影像设备、超声、内窥镜、监护仪、呼吸机等。大型影像设备领域国产产品在海外份额仍相对较低，但联影医疗等公司产品性能能够达到全球领先水平，未来出海潜力较大；内窥镜领域国内产品性能逐步接近进口品牌，海外渠道体系仍需逐步拓展；监护仪、麻醉机等领域迈瑞医疗的产品性能已得到广泛认可，未来全球市场份额有进一步提升空间。数字化转型网www.szhzxw.cn

医疗设备上游：代表出海产品包括 X 射线平板探测器、荧光硬镜镜体和光源模组、家用呼吸机结构件、人工植入耳蜗组件等。国产器械上游公司基于底层技术，为下游公司提供精密部件或 ODM 服务，并通过开发新产品、优化已有产品和拓展产品新应用领域打开海外长期成长空间。

IVD（体外诊断）：化学发光、分子诊断、POCT 领域市场空间大、行业增速快，当前国内产品在全球市占率相对较低，随着海外产品注册、渠道体系、本土生产不断完善，具有较大出海潜力。

高值耗材：电生理、神经介入、外周及主动脉介入等行业增速较快，国产产品陆续开启海外临床注册，出海潜力较大；骨科行业相对成熟，国产产品性能可比肩全球龙头，目前全球市占率仍然较低，未来份额有望逐步提升；眼科、口腔等领域成长空间广阔，时代天使等龙头公司出海势头良好。

低值耗材：注射穿刺、医用敷料等领域国内厂商成本优势明显，客户关系稳定，代工产品逐步向高端化拓展，有望进一步提升市场份额。数字化转型网www.szhzxw.cn

三、出海客户/地区

（1）医疗设备：出海阶段不同，各公司出海地区有所差异

1）迈瑞医疗、怡和嘉业海外市场布局较早、渠道相对成熟，北美和欧洲两大市场均有较成熟的本地化建设或渠道布局。2）联影医疗仍处于出海的早期阶段，未来海外成长潜力巨大，目前在美国已设有生产基地。 3）对于技术壁垒较高、国产和进口仍然存在一定差距的软镜领域国产龙头（开立医疗、澳华内镜）以及手术机器人龙头（微创机器人），我们认为短期业绩的主要增长动力来自国内市场的份额提升，海外市场在长期有望为公司打开成长空间，澳华、开立等相关公司已有海外本地化布局。

（2）医疗器械上游：大客户合作关系稳定，业务延展性强数字化转型网www.szhzxw.cn

医疗器械上游公司掌握底层核心技术，凭借优异的产品性能、较低的成本、稳定的量产能力等优势切入海外大客户的供应链体系，建立稳定的合作关系，同时不断加大合作范围、加强合作深度。

考虑医疗器械上游零部件的价值量远小于下游终端产品的价值量，因此下游潜在客户的收入体量以及合作客户的数量是决定上游公司成长空间的关键因素，而医疗器械大部分细分领域仍由海外龙头主导，因此挖掘和海外头部大客户的合作机会是快速打开上游公司业绩成长天花板的重要途径。

（3）IVD：绝大部分处于起步阶段，出海正当时

从国内 IVD 公司出海的阶段和海外收入占比来看：1）新产业、迪瑞医疗、万孚生物出海起步较早，海外收入占比较高，海外收入增速稳步增长，渠道布局也较为完善，目前正持续加大海外子公司的建设，对经销商进一步细化，持续加强本土化营销能力。新产业、迪瑞医疗的主要市场仍集中在发展中国家；万孚生物的毒品检测产品主要出口至北美地区，其他产品主要集中在发展中国家。2）安图生物、亚辉龙、迈克生物出海正处于快速拓展阶段，产品注册已经基本完成，渠道也在快速拓展，海外收入呈现基数低、增速快的特点，但品牌和渠道建设仍需要一定时间。部分起步较晚的公司在海外大部分地区的产品推广和售后服务依赖于单一经销商，需要持续加大对经销商的培训，加强本土化营销能力。数字化转型网www.szhzxw.cn

（4）高值耗材：赛道特点、公司战略不同，出海路径有所分化

由于各公司所处细分行业不同、公司所处阶段不同，国内高耗企业有不同的出海战略，包括 OEM/ODM模式、自有产品模式和并购模式，主要销售地区也有所差别。数字化转型网www.szhzxw.cn

5）低值耗材：大部分厂家以 ODM/OEM 方式出海，积极布局海外生产基地

医用低值耗材种类规格繁多且存在市场准入限制，国内 OEM/ODM 型企业的海外客户以全球知名企业为主，对供应商的选择标准较高，一般需长时间的考察期后才会确定合作关系，考察期间审核流程繁琐，且周期较长，但一旦达成可靠的合作关系，将带来持续性的订单。

手套类企业（英科医疗、中红医疗）海外收入占比最高。主要由于欧美等发达地区人均手套消耗量远超国内，全球大部分手套类市场位于欧美等发达国家。随着未来国内人均手套消耗量的提升，出口占比可能会下降，但预计仍然会保持高位水平。数字化转型网www.szhzxw.cn

采纳股份以及奥美医疗出海占比其次，同时前五大客户集中度较高。两家公司专注于一些大型的品牌商或者生产商等高端客户，客户采购体量较大。若能持续获取大订单，此类型企业业绩弹性可能更大，但也需注意客户集中度过高带来的风险。

大部分低耗厂家都在积极布局海外生产基地，东南亚是热门的产能布局基地。基于全球地缘政治的担忧和对成本因素的考量，大部分低耗厂家开始积极布局海外生产基地，主要方式为自建产能和并购。目前，各个厂家主要前往东南亚进行产能布局，例如奥美医疗、维力医疗、英科医疗。还有部分厂家通过并购的方式获取海外生产基地，例如拱东医疗收购美国 TPI、奥美医疗收购西班牙 Textil。

Medline、Mckesson、Cardinal 等国外巨头，成为多家低耗企业的共同大客户。Medline 是美国规模最大的私人跨国医疗设备和医疗用品制造商和卫生保健用品生产商和分销商之一；Mckesson 是北美地区知名的药品及器械批发商，为全球半数以上的大医院（拥有超过 200 个床位）提供软硬件支持；Cardinal 为一家全球性综合医疗服务提供商与产品生产商。数字化转型网www.szhzxw.cn

四、出海优势：国产技术能力提升、产品升级，具备国际化竞争力

国产企业自身能力的提升为出海创造了重要条件。随着国产器械企业研发能力和销售能力的提升，国产产品性能能够比肩全球头部企业的产品，海外市场的品牌知名度和认可度逐步建立，海外渠道搭建逐步完善，为器械公司出海提供内在驱动力。数字化转型网www.szhzxw.cn

产品性能优势：过往国产器械产品在海外主要依靠性价比优势，近年来国产产品性能不断提升，逐步具备可以与全球龙头公司竞争的产品性能优势。以联影医疗为例，公司在核医学领域已处于全球领先水平， uExplorer 产品为全球首款全景动态扫描 PET-CT，可实现 4D 全身动态扫描；CT 和 MR 产品性能不弱于进口产品；公司在大部分核心零部件领域也基本实现了自主可控。

渠道建设与品牌认可：国产龙头公司历经多年海外布局，逐步搭建起完善的销售体系，并突破高端客户市场，取得较高的品牌认可度。以迈瑞医疗为例，公司经过 20 余年海外布局，搭建起直销与经销相结合的销售体系，产品从最初的性价比优势到部分产品取得性能优势，逐步得到海外客户认可，高端客户群持续突破，海外产能和供应链建设逐步完善。

原创性技术创新：过往国产产品在技术创新上多以 me-too 或 me-better 为主，近年来逐步出现原创性较强的产品并在海外进行临床布局。以心脏瓣膜领域为例，以启明医疗、心通医疗、健世科技为代表的国产公司通过海外临床布局，推动主动脉瓣置换产品在欧洲的临床注册；在二尖瓣、三尖瓣置换等全球尚未有明确金标准的领域，部分国产产品已在美国市场推进临床研发布局。数字化转型网www.szhzxw.cn

生产成本优势：部分海外大客户对供应链的稳定性和产品的质量要求较高，国内制造业产业链完整、生产成本较低，部分医疗设备上游、低值耗材公司具有较强竞争力。以奕瑞科技为例，作为全球少数几家同时掌握非晶硅、IGZO、CMOS 和柔性基板四大传感器技术并具备量产能力的 X 线平板探测器公司之一，在成本方面较海外企业具有较强优势，从而成为全球平板探测器上游主要供应商之一。

五、出海风险

专利纠纷风险：医疗设备企业出海可能面临海外竞争对手发起的专利诉讼，对海外市场拓展带来一定的阻力。比如华大智造自 2019 年起在美国等二十余个国家和地区受到 Illumina 发起的专利诉讼。凭借在核心技术专利方面的布局，2022 年公司在美国赢得关键诉讼并获赔 3.34 亿美元，随后双方决定未来三年内就美国境内的所有未决诉讼达成和解，此后公司国际化进程显著加速。此外，怡和嘉业在 2014 年和 2016 年也受到瑞思迈发起的专利诉讼，2017 年双方达成和解。近几年，头部企业迈瑞医疗、联影医疗在专利方面积极布局，为未来潜在的专利诉讼风险做好充分的准备。数字化转型网www.szhzxw.cn

产品质量监管和召回风险：近年来，全球医疗器械监管日趋严格，根据 FDA 官网信息，飞利浦、奥林巴斯等全球细分龙头近几年均发生过产品召回事件，其中飞利浦自 2021 年 4 月起全球召回累计 550 万台呼吸机，是其历史上规模最大的一次召回事件，对公司的业绩、品牌影响力造成了一定的负面影响。

供应链及物流风险：对于尚未布局海外产能的企业，随着海外业务规模不断增长，未来可能面临地缘政治引起的供应链风险。以医疗设备为例，核心零部件技术壁垒较高、国产化程度较低，其中大功率 CT 球管、高端高压发生器、超声 FPGA 芯片、呼吸机比例阀/电磁阀/涡轮风机仍然依赖进口，未来可能面临短缺和断供的风险，因此供应链本土化是未来国产厂商出海的核心竞争力。数字化转型网www.szhzxw.cn

渠道库存波动和供应链风险：以美好医疗为例。2023 年下半年，公司下游大客户 A 去库存以及公司部分产线向马来西亚生产基地转移的过程使得公司订单交付节奏放缓，导致公司收入占比最大的家用呼吸机组件业务受影响较大。截至 2023 年 Q4，预计大客户 A 库存逐步恢复正常，公司今年订单有望逐步恢复正常交付状态，公司部分产能转移至马来西亚的过程预计已经完成，后续能够有效降低地缘政治风险。

经销商流失风险：以微创医疗为例，2019 年，公司收购的骨科业务的前三大经销商之一流失，对公司当年业绩产生较大影响。公司重新寻找新的经销商，在部分领域转为直销模式。

六、出海路径

从医疗器械企业国际化发展阶段来看，可分为以下几类：1）海外业务主导类：海外收入占比超过 60%，已具备较成熟的海外渠道（自主销售或大客户代工）；2）出海高潜力类：海外收入占比仍相对较低，但海外增速较高，具备较强成长潜力；3）海外业绩贡献弹性类：海外收入占比超过 30%，仍有进一步提升空间，海外收入增速超过 20%，可贡献一定业绩弹性；4）国际化起步类：海外收入占比不高，当前增速低于 20%，未来也具备一定成长潜力。数字化转型网www.szhzxw.cn

产品出海路径：

1）市场导向型：较为常规的出海路径，从经销商及外贸模式起步，逐步建立海外办事处及子公司，进而建设本土化的海外销售团队，客户层级从基层向高端渗透，从发展中国家的经销模式向发达国家的直销模式拓展，竞争优势从性价比到性能优势逐步升级，代表公司包括迈瑞医疗、开立医疗等。

2）技术导向型：具有原创的专利布局和差异化产品优势，具备在欧美主流市场开展临床实验及取得注册证的能力，产品获批后自主销售或通过 License-out 等模式进行推广。代表公司包括联影医疗、华大智造等。数字化转型网www.szhzxw.cn

3）客户导向型：与海外大客户建立稳定合作关系，通过掌握底层核心技术，提供上游产品或 ODM 服务，典型代表有奕瑞科技、安杰思、拱东医疗等。

外延并购路径：

横向并购：通过并购拓展新产品线，或通过并购同行业海外公司，拓展海外市场，实现海外研发、生产、销售的全面提升，主要难点在于海外业务与国内业务的协同与整合。

纵向并购：通过并购上游核心零部件供应商或下游渠道商，提升产业链的完整度和安全性，或取得下游成熟的销售渠道，提升对终端客户的掌控能力。数字化转型网www.szhzxw.cn

七、出海政策帮扶

医疗器械出口相关政策需进一步深化和落实，尤其是认证体系需与国际接轨。为进一步推动国产医疗器械出海，相关部门应积极研究国际通过的监管、质量控制、出口流程等贸易便利性政策，完善审批制度，为促进医疗器械产业国际化发展创造有利条件。在认证体系方面，建议我国与“一带一路”等国家充分合作，牵头建立“一带一路”国际医疗器械认证标准，建立具有国际性的、有影响力的通行的认证标准，从而为我国器械进入这些国家缩短时间、降低成本，让我国医疗器械得到更多国际市场的认可。

加大重要海外市场的培训力度，让海外用户熟悉并依赖我国的医疗器械。医疗器械出海需要帮助海外用户培训器械使用、掌握器械操作，因此需要加强对于出口地的医疗人才的培训和培养，进一步提升海外用户对国产医疗器械的需求。建议国家卫健委的海外人才培训和器械“出海 ”人才培训有机结合。建立相关出口器械企业组织和实施相关海外医疗培训的平台和机制。数字化转型网www.szhzxw.cn

相关学/协会应与海外市场建立合作，同时构建完善的引导流程，帮助中小企业器械进入国际市场。建议医疗器械相关的学/协会牵头组织国内创新器械参加国外展览、召开发布会，提升我国创新医疗器械参与国外的规模和影响力。同时定期向国内的中小医疗器械企业提供相关培训，引导和帮助中小企业充分掌握医疗器械国际贸易的相关流程和基本能力，培养其加入国产医疗器械国际化竞争的战略思维。

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