创新药出海面临哪些问题和隐忧？-数智化转型网szhzxw.cn

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自2023年起，国产创新药出海数量持续增长，多款创新药海外上市成功，对外授权数量和交易及规模再创新高，但也需要注意到，出海盛况背后的隐忧。

一是当前创新药出海路径主要依赖海外商业化权益的转让，实现自主出海的企业仍是少数。创新药出海的最大价值依然是走海外临床、自主上市和销售的路径。然而实现自主出海，走通商业化道路的企业和产品仍是少数。截止2024年7月末，在海外上市的国内创新药仅8款。而自2023年到2024年上半年，国内创新药对外授权交易共149起，其中近70%的交易涉及转让海外商业化权益，选择合作开发的仅占22.8%。对外授权模式本质是依靠出售管线，大幅度让未来收益，换取当期现金，以延长创新药企业生存时间。尽管对挣扎着生死边缘的Biotech是生存下去的希望，但对国内创新药产业难言利好，对外授权必然意味着创新成果不能全部保留在自己手中。数字化转型网www.szhzxw.cn

二是投融资遇冷背景下，管线价值难以体现，国内创新药企业似乎变成海外生物医药资本的研发服务商。近两年，不乏国内优质管线被海外Biotech低价收购后，转而获得数倍的融资。2024年1月，GSK宣布14亿美元（10亿美元首付款和4亿美元里程碑付款）收购Aiolos，其资产价值集中的核心管线——用于治疗成人哮喘的单克隆抗体AIO-001是去年8月从恒瑞引进的，交易的首付款和近期里程碑仅为2500万美元。此外，今年6月上市的Alumis，其核心管线来自海思科子公司的一款TYK2抑制剂（ESK-001）。2021年3月，Alumis以总金额1.8亿美元（首付6000万美元，潜在交易1.2亿美元里程碑）买下海思科的TYK2抑制剂所属专利和权益。凭借此管线，Alumis在3年时间累计融资7.39亿美元，融资金额已经远远超出其引进资产的潜在总成本。数字化转型网www.szhzxw.cn

三是仅靠对外授权的首付款，不足以支撑Biotech的长期发展。一般来说，一笔创新药的交易总金额包括：首付款、开发里程碑、开发费用支持、商业里程碑、商业支持和最终的销售分成。管线卖方可以快速拿到的是首付款，一般约占总金额的15%左右，而后续的里程碑付款和销售分成实现起来则较为困难。从2000年开始，美国每年创新药获批上市数量区间在20-60款之间，但全球药品授权交易数量由41起飙升至2023年的913起。2019-2023这五年间，美国获批上市药品数量占全部授权交易比重均为未超过10%。对比两个数据不难发现，绝大多数的授权交易也难以成功推动药品上市。即使不考虑后续销售分成，仅里程碑付款的实现率也十分有限，据并购金融服务公司SRS Acquiom数据，2023年药品交易中里程碑款项的实现率仅为22%。整体来看，依靠对外授权交易短期内可以解决Biotech的现金流困境，但难以支撑起创新药行业的中长期发展。

四是高含金量项目被转让殆尽后，行业创新成果的持续产出将难以为继。当下对外授权的企业多是在国内创新药行业投融资火热时成立。从2023年到今年上半年对外授权交易首付款TOP20的数据看，8家未上市的创新药企业均成立于2018-2021年，此时正值创新药行业投融资快速增长的时期。随着国内创新药投融资趋冷，未来2-3年具备竞争力的创新成果产出势必趋缓。加之跨国药企对管线的要求极为苛刻，达成交易的项目均为Biotech的核心管线。相关数据显示，近年来跨国药企参与的对外授权交易中标品种中，一半以上的管线研发进度位于全球前三，超1/3的管线具备成为同类最优（BIC）甚至同类首创（FIC）的潜力。当越来越多的创新药企业以出售核心管线来维持生存时，也意味着后续本土企业将更难产出具备全球竞争力的原研药品。数字化转型网www.szhzxw.cn