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自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》开始，我国创新药行业与国际全面接轨。经历了近十年的快速发展，中国创新药企业已成为全球医药领域中最重要的参与者。随着新药研发投入和难度不断加大，如何将创新产品卖出合理价格，收回研发投入，保障企业创新循环发展成为当下行业面临的最严峻的问题。相较于国内，海外尤其是发达市场的支付能力更强，支付体系更加多元。2023年，发达市场药品支出规模约为1.3万亿美元，占全球药品支出比重的80%左右，其中品牌药（创新药）在发达市场占比约为75.8%，且预计到2028年支出规模将仍以6-9%的复合年均增长率持续增长。特别是美国，作为全球生物医药产业领头羊，创新药的销售额占比近80%，远超国内市场规模。庞大的市场容量、对创新药的高度接纳和成熟的市场机制，吸引着越来越多的国内创新药企业参与到出海浪潮之中，产品国际化已经成为企业发展的“必选项”。数字化转型网www.szhzxw.cn
目前，国内创新药出海的方式主要有三种：自主出海、借船出海（对外授权交易）和合作出海。综合来看，不同的出海模式对企业和产品有着极为不同的要求。自主出海能够给予企业产品放量销售最大的想象空间，但对企业海外临床试验、上市申报、商业化等诸多方面有着严格要求。以自主出海最为成功的泽布替尼为例，其研发企业百济神州在全球五大洲拥有40个办公室及9000多名员工，海外临床和商业化能力在国内Biotech中首屈一指。而借船出海模式相对更加灵活高效，即使处于研发阶段的管线也可以度让海外商业化权益获得首付款，为Biotech带来部分早期收益，在一定程度上降低研发投入和风险。相比之下，合作出海则更近似于战略投资模式，转让企业通过与受让企业共同开发，实现共担成本，共享收益。
回顾国内创新药行业发展历程，出海热潮出现在当下主要有以下三个原因：一是研发实力已与国际领先水平接轨。一方面，国内创新药临床试验和上市数量稳居全球第二。Pharmaprojects公布的《2024年医药研发趋势年度回顾》数据显示，截至2024年1月，中国的药品研发管线6098条，占全球研发管线的26.7%。2023年，国内批准上市创新药40个，5年内累计批准创新药138个，年复合增长率超63%，上市审批效率持续增强，与美国的差距进一步缩小。另一方面，创新药管线交易热度持续增强。2023年国内创新药对外授权交易共96起，同比增长60%，其中不乏（共18起）超10亿美元的重磅交易。跨国药企的频繁“扫货”也从另一个角度印证了国内创新药研发实力已经走在全球前列。数字化转型网www.szhzxw.cn
二是本土支付能力有限，倒逼企业拓展新市场。我国在人均医疗支出水平、医保支付体系等方面与发达国家存在较大差距，整体上国内创新药市场规模相对有限。2022年，医保对创新药支出481.89亿元（2019年59.49亿元），仅占当年医保支出的1.96%。而据美国国家卫生健康费用（NHE）数据，2022年美国药品费用支出约5800亿美元，占医疗总支出的13%，其中80%的费用支出均来自于创新药。除支付能力不足外，国内创新药定价机制尚不完善，药物平均价格在全球范围内处于较低水平。从全球前25畅销药的平均相对价格来看，中国药品价格仅为美国的1/10，欧洲国家的1/2左右。2023年10月27日在美获批的中国本土创新药特瑞普利单抗，其在美售价每瓶8892.03美元，是该药物（同规格）在中国的33倍。和黄医药的抗肿瘤新药呋喹替尼，美国价格也达到了中国价格的24倍。
三是行业投融资遇冷，企业需要通过授权交易回笼资金，维持正常的现金流。2023年，国内创新药领域投融资事件数共519起，投融资总额约为129.16亿美元，剔除并购后融资总额98.35亿美元，同比下降40.83%，平均融资额度仅0.19亿美元，已跌回至2017年的水平。2024年上半年，国内创新药投融资并未明显转暖，募集金额约为55.39亿美元，剔除并购后融资总额32.28亿美元，同比下降28.84%。国内多数Biotech面临现金流压力，即使已在港股18A上市的Biotech，若保持研发投入不变，也有数十家企业的账面现金不足以支撑度过今年，而未上市的Biotech则面临的情况更加严峻。加之IPO政策性收紧，在研发投入持续不断的情形下，越来越多企业首先要解决“活下去”问题。对外授权既可以通过度让未来海外商业化权益获得首付款，帮助企业大幅减少了现金流的压力，又能在“寒冬”下解决企业管线瘦身的问题，保障部分核心管线的持续投入。数字化转型网www.szhzxw.cn
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