国内医械的出海之战，这些人先赚到了钱-数智化转型网szhzxw.cn

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“在新兴海外国家的产品推广，比想象中要容易些。”国内一位械企的市场负责人讲到。

出海浪潮下，很多企业在海外赚到了钱，打开了新增长的大门。数字化转型网www.szhzxw.cn

根据 Percedence Research 的数据，2022年全球医疗器械市场规模约 5700 亿美元，预计2030 年将达到8848亿美元，复合增速达到5.8%。根据 Frost & Sullivan 的数据，中国 2022 年医疗器械市场规模达到 9573 亿人民币（约合 1330 亿美元），仅为全球市场的约 23.3%。欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。

一、2024中国医疗器械的出海大年

目前，对中国医疗器械企业而言，扩展海外市场已成为不可避免的战略选择。早期，国内行业通过仿制产品、国产替代和利用本土市场优势快速成长，孕育出众多细分市场的领军上市公司。随着技术积累和工程师红利的增长，结合近年硬科技的上市热潮，中国的医疗器械行业在心血管介入、手术机器人、神经介入等领域崛起了多家实力雄厚的企业。数字化转型网www.szhzxw.cn

然而，面对今年二级市场股价的低迷和一级市场资金流的减少，加上医疗反腐政策和多品类的集中采购等行业现实，大多数中国医疗器械公司不得不面对一个紧迫的问题：出海。

从迈瑞医疗等中国顶尖医疗器械公司的财务报表中，我们可以看到海外市场的潜力。以2023年上半年的数据为例，迈瑞医疗的境外销售收入达到了66.95亿元，占总营收的40%。在这些公司最近的公告中，“出海”、“海外市场”等关键词频繁出现，突显了对海外市场的重视。几乎所有领先的医疗器械上市公司和一些细分领域的头部公司都将出海视作必然的战略选项。数字化转型网www.szhzxw.cn

表面上看，这是一个简单的数字逻辑：据灼识咨询数据显示，2021年全球医疗器械市场规模已超过4800亿美元，而中国医疗器械市场规模达到9090亿元，仅占全球市场的四分之一左右。因此，出海意味着寻求增长，在一个百亿美元级别的全新市场中探索机会。

然而，实质上，中国医疗器械行业已经到达了一个关键转折点，出海成为整个行业的历史性机遇。许多行业专家预测，“2024年将成为中国医疗器械行业迈向国际的重要一年”。

根据公开资料，迈瑞医疗的目标是在2025年进入全球前20家医疗器械企业之列。然而，进入全球前20只是公司当前阶段的目标，未来还将向全球前十乃至更高的行业地位发起挑战。

除了迈瑞和九安，中国医疗器械各个领域的公司都在积极拓展海外市场。据浙商证券的研究报告显示，2020年至2022年期间，我国A股医疗器械相关企业的海外收入规模从2018年的257亿元迅速增长至2022年的1081亿元，年均增长率达到43.2%。医疗设备海外收入规模排名第三，占比为9.7%，而高值耗材的海外增长更为迅速。数字化转型网www.szhzxw.cn

出海不仅关乎个体的商业成就，更关乎整个中国医疗器械行业的前景。

二、集采降价，助推企业出海

对中国医疗器械企业来说，国内市场基本解决生存问题，而海外市场则提供了更大的利润空间。根据君联资本董事总经理王俊峰的看法，尽管国内市场规模庞大，集采政策却使得企业必须考虑国际扩展。自2020年起，国家集采在医疗器械领域全面实施，至今已完成四轮，涵盖多个高值耗材，集采结果显示产品平均降价超过70%。

这种市场变化促使企业必须优化从中低端向高端产品的转型，并加快国际化步伐。随着国内医疗器械的技术进步和品牌认可度提升，一些企业如奕瑞科技已成功打入国际市场，其产品如数字化X线探测器销往多个国家，实现海外收入的显著增长。数字化转型网www.szhzxw.cn

出海趋势不仅是中国医疗器械企业的战略选择，也是行业成熟的标志。国际领先企业的国际收入占比普遍高于50%，而中国企业目前仅为20-30%，显示出巨大的成长空间。根据灼识咨询的预测，到2030年，中国医疗器械市场规模预计将近2.5万亿元，保持11.9%的年增长率。

三、各细分赛道难易度分化明显

通过筛选医疗器械板块中高值耗材、低值耗材和医疗设备企业海外业务收入占比，可以总结出不同细分赛道的特点。2022年低值耗材海外业务收入占比平均为55.4%，医疗设备达38.8%，高值耗材为14.1%。该数据的高低基本说明了不同赛道出海的难易程度，最容易且最早出海的是低值耗材，其次是医疗设备，而高值耗材目前整体仍处于出海的起步阶段。

四、低值耗材：我国成为全球大规模生产制造中心

根据 2022 年年报披露的海外业务平均占比达到55.4%。低值耗材一直是中国医疗器械出口的核心领域。供应产品主要包括一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料、医用导管、医用玻瓶等。国内低值耗材出口业务发展较快的原因主要有两个方面：海外市场旺盛的需求和国内企业成本的优势。欧美国家生产人工成本较高，该地区医疗器械厂商及经销商通常向中国及部分东南亚国家采购耗材以降低成本，形成稳定的ODM/OEM代工合作模式。数字化转型网www.szhzxw.cn

五、高值耗材：产品临床优势+渠道布局

高值耗材出海较为困难的原因主要在于产品研发和销售模式不同。高值耗材企业产品通常研发周期长、技术壁垒高、临床风险大的特点，产品上市后通常有较高的价格和利润率。而海外市场更偏向具备产品临床和技术优势、成本敏感度低的企业。换句说，就是需要更多有创新力的产品而非更低的生产成本。因此，大部分高值耗材产品无法通过OEM/ODM方式出海。

六、医疗设备：核心零部件国产替代+高端出海

医疗设备出海的推动因素主要在产品力以及制造端，国产企业在监护仪、家用呼吸机、基础超声等领域具备较强的竞争力，另外高性价比的产品特点受到大量发展中国家的青睐，上游部分核心设备组件也获得了大量订单。根据 2022 年年报披露的医疗设备企业海外业务平均占比达38.8%，其中部分企业已形成较为成熟的海外销售体系。

医疗器械的产业链主要包括上游医用原材料以及零部件制造，中游医疗设备及耗材制造，下游临床检验及终端使用。根据《医疗器械分类目录》数据，医疗设备领域主要包括医学影像设备、治疗与生命支持设备以及康复设备。虽然我国器械行业发展起步较晚，但经过国产厂家数十年积累，在产品质量方面实现了较大提升。数字化转型网www.szhzxw.cn

据 WIND 数据，2022年我国医疗设备板块海外收入最高的为迈瑞医疗，全年海外收入达 11.7亿元，海外收入占比39%。老牌医疗设备厂家中，出海收入占比较高的包括迈瑞医疗、理邦仪器、祥生医疗等。新生代医疗设备企业如华大智造、联影医疗出海进程较为领先。值得注意的是，我国部分领域医疗设备出口逐步向医疗影像等高端设备过渡。

七、摸着石头的过河路上遇到多重挑战

中国医械企业在出海过程中，从产品注册到市场落地都临着多方面的挑战。一是不了解当地详细法规及认证流程、每一步都像摸着石头过河；二是找不到当地代理商、经销商，不了解当地招商落地政策；三是缺少与认证机构打交道的经验材料，提交、审批、审核等环节进度慢，且容易提交失败；四是无法清晰准确地获得当地的医疗器械市场容量及相关市场数据，或者对当地的市场数据存在疑问。

企业如果选择自主进行海外产品注册，需要投入大量人力物力，而选择传统的CRO公司，则存在着承接产品单一、服务范围局限、覆盖地区片面等问题。如果选择与当地经销商合作，也会因为信息差存在对当地经销商了解不足的问题，难以快速选择靠谱的当地经销商进行合作，难以快速打入当地市场。

八、国内企业出海要从何入手？

有分析认为，经济趋势对医疗设备采购的影响有限，尤其关乎公共卫生及基础民生的设备采购，不影响医院寻找高性价比的产品。器械出海要从准入开始布局，越早布局，在日后的竞争格局中越处于有利位置。

根据医起学服务过的所有医疗器械企业的出海需求来看，有55%以上的企业有开拓欧洲市场的需求，有超过30%以上的医疗器械企业有开拓美国市场的需求，有10%以上的企业有开拓东南亚市场的需求

随着全球人口老龄化和医疗水平的提高，海外医疗器械市场的需求量大，市场规模巨大。其涵盖的医疗器械的种类繁多，包括诊断和监测设备、手术器械和耗材、临床实验室设备、医用材料、康复和护理设备等，机遇与挑战并存。国内企业该从何入手，能更高效更精准走出国门呢？

国外医疗器械市场的产品进口分类通常按照其用途、技术特点和风险等级进行分类。根据产品的风险等级，国外医疗器械市场还将产品分为I类、II类和III类。I类产品的风险较低，II类产品的风险较中等，III类产品的风险较高，需要经过不同的认证和注册程序。国内医疗器械企业出海，可以先从相对低门槛的版块入手，比如：数字化转型网www.szhzxw.cn

医疗耗材：例如一次性手术器械、导管、吸管等；

低风险类医疗器械：例如一些简单的医疗设备、康复器械等；

某些国家的非监管类医疗器械：例如一些健康管理设备、个人护理产品等。

国外市场对医疗器械注册证产品类别的偏好因市场需求和国家法规而异。据统计分析，以下产品类别在国外市场上更受青睐：

高科技医疗器械：例如医疗影像设备、手术辅助器械、机器人手术系统等；

诊断设备：例如血糖仪、血压计、心电图机等；数字化转型网www.szhzxw.cn

康复和辅助设备：例如义肢、轮椅、助听器等；

医疗耗材：例如导管、注射器、手术器械等。

在这些产品类别中，高科技医疗器械和诊断设备通常更受关注且需求较大。

当前医疗器械产品出海的模式主要有：代工模式、收购模式和注册模式。目前国内医疗器械企业出海更倾向选择注册模式，即将医疗器械产品在海外市场注册，以符合当地的法规和标准，获得销售许可证，进入当地市场销售的模式。这样做可以提高产品的市场竞争力、市场准入门槛、企业的品牌声誉、合规性和风险控制能力等方面的优势，为企业的长期发展提供了保障。数字化转型网www.szhzxw.cn

中国2016-2023年10月中国生产商在海外注册数量随时间变化的趋势

从上图看出，中国企业海外医疗器械注册数量呈现逐年递增趋势，表明我国企业出海步伐在加速。
2018年1月1日至2023年10月31日中国医疗器械出口额的时间变化趋势及出口国家分布（单位：亿元）

在海外区域选择方面，中国企业在选择海外医疗器械注册时，通常会优先考虑欧洲、美国、日本、澳大利亚、加拿大这几个地区，这些地区的医疗器械市场规模庞大，医疗水平较高，政策环境相对稳定，同时注册和审批程序也相对规范和严格。当然除了这几国家，也有很多其他新兴市场欢迎海外医疗器械企业的进入。例如，2023年巴西ANVISA就首次公开宣布，将支持基于新技术的产品开发以从促进创新性和颠覆性医疗器械进入巴西市场。许多发展中国家和新兴市场正在积极鼓励新企业进入其市场，为其经济发展注入新的活力。

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