国内医械的出海之战：摸着石头的过河路上遇到多重挑-数智化转型网szhzxw.cn

数字化转型网企业出海将关注品牌出海，全球化战略，合规与风控，供应链管理，数据保护与隐私安全，知识产权，税务，海外团队建设，海外运营，人力资源管理，组织管理等企业出海、全球化相关全产业链相关环节。点击图片或扫描图片二维码，加入数字化转型网企业出海研习社：

一、摸着石头的过河路上遇到多重挑战

中国医械企业在出海过程中，从产品注册到市场落地都临着多方面的挑战。一是不了解当地详细法规及认证流程、每一步都像摸着石头过河；二是找不到当地代理商、经销商，不了解当地招商落地政策；三是缺少与认证机构打交道的经验材料，提交、审批、审核等环节进度慢，且容易提交失败；四是无法清晰准确地获得当地的医疗器械市场容量及相关市场数据，或者对当地的市场数据存在疑问。

企业如果选择自主进行海外产品注册，需要投入大量人力物力，而选择传统的CRO公司，则存在着承接产品单一、服务范围局限、覆盖地区片面等问题。如果选择与当地经销商合作，也会因为信息差存在对当地经销商了解不足的问题，难以快速选择靠谱的当地经销商进行合作，难以快速打入当地市场。

二、国内企业出海要从何入手？

有分析认为，经济趋势对医疗设备采购的影响有限，尤其关乎公共卫生及基础民生的设备采购，不影响医院寻找高性价比的产品。器械出海要从准入开始布局，越早布局，在日后的竞争格局中越处于有利位置。

根据医起学服务过的所有医疗器械企业的出海需求来看，有55%以上的企业有开拓欧洲市场的需求，有超过30%以上的医疗器械企业有开拓美国市场的需求，有10%以上的企业有开拓东南亚市场的需求

随着全球人口老龄化和医疗水平的提高，海外医疗器械市场的需求量大，市场规模巨大。其涵盖的医疗器械的种类繁多，包括诊断和监测设备、手术器械和耗材、临床实验室设备、医用材料、康复和护理设备等，机遇与挑战并存。国内企业该从何入手，能更高效更精准走出国门呢？

国外医疗器械市场的产品进口分类通常按照其用途、技术特点和风险等级进行分类。根据产品的风险等级，国外医疗器械市场还将产品分为I类、II类和III类。I类产品的风险较低，II类产品的风险较中等，III类产品的风险较高，需要经过不同的认证和注册程序。国内医疗器械企业出海，可以先从相对低门槛的版块入手，比如：数字化转型网www.szhzxw.cn

医疗耗材：例如一次性手术器械、导管、吸管等；

低风险类医疗器械：例如一些简单的医疗设备、康复器械等；

某些国家的非监管类医疗器械：例如一些健康管理设备、个人护理产品等。

国外市场对医疗器械注册证产品类别的偏好因市场需求和国家法规而异。据统计分析，以下产品类别在国外市场上更受青睐：

高科技医疗器械：例如医疗影像设备、手术辅助器械、机器人手术系统等；

诊断设备：例如血糖仪、血压计、心电图机等；数字化转型网www.szhzxw.cn

康复和辅助设备：例如义肢、轮椅、助听器等；

医疗耗材：例如导管、注射器、手术器械等。

在这些产品类别中，高科技医疗器械和诊断设备通常更受关注且需求较大。

当前医疗器械产品出海的模式主要有：代工模式、收购模式和注册模式。目前国内医疗器械企业出海更倾向选择注册模式，即将医疗器械产品在海外市场注册，以符合当地的法规和标准，获得销售许可证，进入当地市场销售的模式。这样做可以提高产品的市场竞争力、市场准入门槛、企业的品牌声誉、合规性和风险控制能力等方面的优势，为企业的长期发展提供了保障。数字化转型网www.szhzxw.cn

中国2016-2023年10月中国生产商在海外注册数量随时间变化的趋势

从上图看出，中国企业海外医疗器械注册数量呈现逐年递增趋势，表明我国企业出海步伐在加速。
2018年1月1日至2023年10月31日中国医疗器械出口额的时间变化趋势及出口国家分布（单位：亿元）

在海外区域选择方面，中国企业在选择海外医疗器械注册时，通常会优先考虑欧洲、美国、日本、澳大利亚、加拿大这几个地区，这些地区的医疗器械市场规模庞大，医疗水平较高，政策环境相对稳定，同时注册和审批程序也相对规范和严格。当然除了这几国家，也有很多其他新兴市场欢迎海外医疗器械企业的进入。例如，2023年巴西ANVISA就首次公开宣布，将支持基于新技术的产品开发以从促进创新性和颠覆性医疗器械进入巴西市场。许多发展中国家和新兴市场正在积极鼓励新企业进入其市场，为其经济发展注入新的活力。

声明：本文来自网络，版权归作者所有。文章内容仅代表作者独立观点，不代表数字化转型网立场，转载目的在于传递更多信息。如有侵权，请联系我们。数字化转型网www.szhzxw.cn