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一、出海是医药产业提速扩容重要手段
“十四五”以来，我国医药产业面临日益复杂的内、外部环境，挑战与机遇并存。全球医药产业格局演变，人才、技术等医药关键要素国际竞争加剧，产业链、供应链重塑节奏加快，对我国传统优势出口医药产品提出更高要求，我国医药产品向价值链更高点的探索尝试面临挑战。
与此同时，随着药品集采、医保谈判、DRG/DIP支付方式改革、医疗反腐等政策实施深化，我国医药卫生体制改革持续推进，医疗保障制度不断完善；我国经济转向高质量发展，人民健康消费升级，对医药产业提出更高要求。“构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”成为我国医药产业发展的必由之路。
我国医药产业发展正步入一个创新跨越的阶段，为了与国际接轨并进一步拓展海外市场，正提升自主创新能力与全球资源整合能力，致力于融入并引领全球医药产业。《蓝皮书》从利润承压、政策利好、创新能力提升以及接轨国际标准这四个维度梳理了中国医药出海的内在动因。
美国、欧洲等发达国家和地区持续优先享受创新药品带来的疗效优势，是全球创新药市场的主要集中地，且药物在发达国家上市可获得更高产品定价以及更高收益，可开拓空间广阔。“一带一路”沿线的新兴市场基于庞大的人口基础、薄弱的医疗基础以及与我国不断升级的自贸协定，“一带一路”沿线国家和地区拥有巨大的未满足临床需求和市场潜力，可进一步释放国内医药产能。
二、中国医药企业出海历程
中国医药企业出海的意图包括提振估值、拓宽销售地域、获取更高收益，以及提升品牌影响力。回顾中国制药行业出海历程，最初从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新药全球化，不断刷新中国医药出海路线图。
1992年，海正药业获首个FDA证书，开启中国原料药出海之路；2006年，微芯生物转让西达本胺的海外权益，创新药出海实现了从0到1的突破；2017年，华海药业的帕罗西汀胶囊成为首个在美专利挑战成功的首仿药；2022年，传奇生物的Carvykti获FDA批准上市，为首款成功出海的CAR-T产品。2023年，国产创新药出海热度大爆发，这一年被称为中国创新药出海“元年”。从原料药到仿制药再到创新药，中国医药企业积极应对国际医药市场的激烈竞争。出海已是大势所趋，未来将有更多的中国医药企业成功出海，深入融入国际医药全价值链。
三、从中国“输入”到中国“输出”
随着全球人口老龄化加剧、疾病谱变化以及医疗水平提升，对创新药的需求持续增长。在临床需求增长的推动之下，全球各国持续加大投入力度，推动技术创新，加快新药研发进程。
新靶点和新技术的不断涌现为创新药研发提供了更多可能性，使得更多临床申请的提交和新药的上市。与此同时，全球创新药行业也进入了一个机遇多样且竞争激烈的时代，其市场规模处于上升趋势。
沙利文数据显示，2019年至2023年，全球专利药的市场规模以3.3%的复合增长率从8,877亿美元扩大至10,103亿美元，未来增长趋势将延续，预计2026年和2030年将分别达到12,312和14,694亿美元。
相较于国内市场，海外创新药的定价空间更广，药企有望以更大的投入产出比从而获取更高的收益。
此外，我国相关政策改革不断促进药品创新，审评制度也在接轨国际标准，为融入国际市场打下基础。2017年6月，原食品药品监督管理总局（CFDA）表示，我国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，为ICH的第8个监管机构成员，并于次年成为ICH管理委员会成员。自此，我国药品审评标准逐步与国际接轨。此外，中国的创新药相关法律法规与政策持续迭代升级，包括《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》以及《“十四五”医药工业发展规划》等，有力推动了国产药品的创新与发展。
近年来，我国创新药研发总体上保持稳健发展的步伐，Nature Review Drug上的一篇《中国创新药研发趋势》的文章数据显示，在2010年-2020年期间，共有1,636个创新药物递交了首次IND申请。中国创新药的临床试验（IND）的数量在增长。平均年增长率为32% 。其中，1,410个（86%）药物来自于689家中国本土公司。随着中国药品审评审批制度改革的加速推进，以及政策、资本和人才对新药研发的强力支持，中国的创新药企业正逐步崭露头角，近年来大量新药成功在国内上市。
百济神州是本土创新药出海的先行者，旗下的泽布替尼作为中国第一款由本土企业自主研发、FDA获准上市的抗癌新药，标志着中国原研新药在国际化道路上迈出了重要一步。泽布替尼的成功出海，亦是中国生物医药创新升级的一个缩影。近年来，创新药企们通过加大研发投入，推动技术创新，成功研发出一系列具有自主知识产权的新药，并在国际市场上获得认可。
四、中国创新药行业未来出海分析
中国创新药行业出海现状与趋势综述显示，本土药企正通过海外临床试验、国际注册与认证等积极手段，搭建创新药国际市场准入桥梁。License-out模式作为主要驱动力，推动对外授权合作规模再创新高，出海品种多样化，其中ADC等创新药物和疗法表现突出。
然而，出海之路并非坦途，需面对多重挑战，包括国际市场竞争、法规政策差异及文化差异等。为此，中国创新药企采取了自主出海、借船出海、联手出海等多元化策略，并积极探索NewCo模式等新的国际化道路，以灵活应对市场变化，提升国际化运营能力和竞争力。
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