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一、出海规模与增长态势
从规模数据来看，2024年中国创新药出海成果显著。据不完全统计，仅在2024年上半年已披露的就达成数十项对外授权合作，涉及金额累计达到数十亿美元，与过往年份相比，无论是交易数量还是金额规模，均呈现显著的上升趋势。据华泰证券统计，截至2024年11月18日，国产创新药对外BD数量达71项，同比2023年同期61项增长16%，总金额达405亿美元，同比2023年同期262亿美元增长54%。国产创新药在全球BD项目数量占比达14%，较2023年全年增长13%，总金额占比达30%，同比2023年全年增长26%，充分彰显着中国已成为全球创新药领域的重要参与者与主力军这一非凡事实，其背后映射出中国医药产业多年来在研发创新上的持续投入开始收获硕果，众多具有自主知识产权的创新药赢得了国际市场的认可与青睐。
二、出海队伍持续壮大，目的地多元拓展
2024年，中国创新药出海队伍在不断壮大，既有恒瑞医药、百济神州等行业头部企业持续深耕，在全球多中心临床试验与海外市场商业化布局上稳扎稳打；也有众多新兴的生物医药初创公司崭露头角，如安锐生物、宜联生物、舶望制药、映恩生物等，从成立之初就明确战略规划，以全球大市场为目标，凭借独特的技术平台和在细分领域的创新成果，积极寻求海外合作机会，将早期研发成果推向国际市场，实现从“本土创新”到“全球创新”的跨越。数字化转型网www.szhzxw.cn
2024年，中国创新药出海目的地持续拓宽，除欧美等传统市场外，东南亚、中东、拉丁美洲等新兴市场成为热门之选。例如，新加坡作为打开东南亚市场的门户，其申报结果认可度颇高；中东地区在沙特阿拉伯“2030年愿景”下，医疗保健成为核心发展领域，当地政府采购政策也为中国药企提供了机会。
三、出海模式多样，典型案例频出
License-out模式：众多药企通过此模式实现技术输出与合作，成为众多药企叩开国际市场大门的“金钥匙”。例如，2024年5月，恒瑞医药将GLP-1产品组合除大中华区以外的全球开发、生产和商业化独家权利，有偿许可给美国Hercules公司，交易总额约60亿美元，同时获得该公司19.9%股权。
2024年8月，宜明昂科与Instil Bio之间的预计潜在交易金额高达20.5亿美元的合作项目。
2024年10月，石药集团与阿斯利康达成授权协议，石药集团将其一款在研的创新药物（Lp(a)抑制剂YS2302018）的海外权益授权给阿斯利康，从而收取1亿美元预付款及最高19.2亿美元潜在里程碑付款。
2024年11月，默沙东以5.88亿美元的预付款、27亿美元的里程碑付款，从礼新医药获得其在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。
2024年12月，武田在西班牙取得呋喹替尼用于治疗经治的转移性结直肠癌患者纳入公共医疗保障范围的建议，基于此前武田与和黄医药的合作协议，和黄宣布将收到一笔来自武田的1千万美元的里程碑付款。
通过这种方式，企业不仅获得了宝贵的资金用于支持其他研发项目，还借助跨国企业强大的全球研发和商业推广能力，加快了该药物在国际市场的开发进度，提升了企业在国际上的知名度和影响力，也使更多全球患者有望受益于这些创新成果。数字化转型网www.szhzxw.cn
海外并购与战略合作：一方面，部分药企选择被跨国药企收购，例如，2024年11月，德国生物技术公司BioNTech SE将以8亿美元的预付款、1.5亿美元的里程碑付款收购普米斯，普米斯的核心在研管线PM8002是一款PD-L1/VEGF双特异性抗体，已进入临床2期阶段。另一方面，也有企业通过跨境并购实现海外上市。例如，2024年11月，睿跃生物与美国制药公司Pulmatrix达成合并协议，成立了一家专注靶向蛋白降解新药开发Biotech公司并登陆美股，为中国创新药企业出海发展提供了新范式。
自主出海模式：自主出海的模式同样不乏亮眼案例。百济神州的泽布替尼是自主出海的成功典范，公司坚持自主开展全球多中心临床试验，全球临床开发团队的规模超过3000人，凭借严谨的临床研究数据证明了泽布替尼在特定淋巴瘤治疗中的疗效和安全性优势，已在70多个国家或地区获批上市。2024年3月，百济神州自主研发的另一款核心抗癌药PD-1单抗百泽安（替雷利珠单抗）成功获得美国FDA批准。目前，百济神州在全球拥有超过10000名员工，商业化团队超过3700人，为深入了解欧美等主要市场的医疗体系、医保政策、患者需求和制定精准的市场策略打下了坚实的基础，公司产品在海外市场的占有率逐步提高，为中国创新药的自主出海树立了标杆。此外，贝达药业与其控股子公司Xcovery共同研发的恩沙替尼也于12月“成功闯关”FDA，成为中国药企获得美国FDA批准的第8款创新药。
New Co（New Corporation）模式：作为一种创新的国际合作模式，核心机制是由投资机构主导，引入海外股东成立一家新公司，而本土药企将其研发管线或其他资产的海外权益授权给这家新公司。例如，2024年8月，嘉和生物将CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004公司，TRC 2004公司由嘉和生物与Two River、Third Rock Ventures两家美元基金共同设立。嘉和生物将核心产品的海外权利授权给新公司。2024年11月，维立志博与Aditum Bio达成合作，采用New Co模式推动旗下产品出海，双方基于维立志博全球首创的CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051，成立新药研发公司Oblenio Bio，共同推进LBL-051进入临床研究。
四、出海药物类型丰富，治疗领域广泛
从2024年交易情况来看，出海的药物类型呈现多元化趋势，治疗领域也更为广泛。其中，抗体偶联ADC药物、多抗药物、小核酸药物等表现亮眼。数字化转型网www.szhzxw.cn
抗体偶联药物（ADC）：ADC药物通过将细胞毒性药物与抗体偶联，可实现对特定肿瘤细胞的精准打击。2024年其出海表现突出，例如，2024年1月，强生公司收购中国资本2015年收购的安博生物（Ambrx biopharma）加码ADC管线布局。2024年12月，药明生物和杭州多禧生物与Aadi bioscience（美国一家临床阶段的生物制药公司）达成研究服务合作协议等。国内ADC虽起步较晚，但随着政策支持与研发实力增强，技术平台及在研管线呈“井喷”趋势，研发技术成熟，商业价值确定性明朗，受海外市场认可。
双特异性抗体（BsAb）：双抗能够同时结合两个不同抗原或一个抗原不同表位，具有独特生物学功能和疗效。2024年双抗出海项目众多，涵盖HER2、Trop2、B7H3、CD3等靶点，总交易金额可观，主要集中于肿瘤领域适应症，其次为自身免疫性疾病。例如，2024年11月，礼新医药向默沙东授权的pd-1/vegf双特异性抗体lm-299等。部分国产双抗凭借疗效和安全性实现弯道超车，有望成为肿瘤免疫新主流疗法。
小核酸药物：小核酸药物是2024年国产创新药“出海”含金量高的赛道之一，虽对外授权许可项目数量少，但授权许可金额高。例如，2024年1月，舶望制药与诺华就RNAi疗法达成的授权许可，潜在交易总金额高达41.65亿美元，占2024年以来对外授权许可总额的56.5%。数字化转型网www.szhzxw.cn
小分子药物：医药研发的历史上，小分子药物一直是产业发展的支柱。2019年成功在美获批上市的BTK抑制剂泽布替尼除了是第一款中国药企自主出海品种，也是中国首个“重磅炸弹”小分子药物（单一品种全球年销售额超过10亿美元的药品）。2024年，国产创新药出海中多个小分子总交易金额超过10亿美元，特别是石药集团与阿斯利康的临床前小分子降脂药物YS2302018，总金额超过了20亿美元，首付款也达到1亿美元，相较于新型治疗手段，小分子药物作为传统与创新并存的基石，创新药出海交易中依旧活跃。
细胞基因治疗药物（CAR-T等）：细胞基因治疗市场不断升温，CAR-T作为其中的重要疗法，通过基因改造技术使T细胞能识别并攻击特定肿瘤细胞。全球CAR-T市场规模持续扩大，欧美完善的“商业保险+医疗保险”支付体系，使其市场需求增加。我国在细胞基因治疗领域与欧美技术差距小，已具先发优势，未来有望开发更多全球领先产品。例如，2022年2月传奇生物的Carvykti（西达基奥仑赛）在美获批上市，商业化销售额持续攀升。已披露数据显示，西达基奥仑赛于2023年销售额反超同类产品百时美施贵宝的Abecma，2024年上半年，西达基奥仑赛销售额约3.43亿美元，同比增长81%，而Abecma仅实现1.77亿美元收入，在Carvykti的冲击下收入下滑。
五、挑战与机遇并存
2024年，中国创新药出海征程也并非坦途。海外市场复杂多变的监管环境，对中国药企的研发质量和合规性提出了更高要求；不同国家和地区的医保政策差异，也在很大程度上影响着产品的市场准入和定价策略；加之国际市场上竞争激烈，众多欧美老牌药企凭借深厚的技术积累和品牌优势，在市场份额的争夺上占据主动，这些都给中国药企带来了严峻的挑战。数字化转型网www.szhzxw.cn
临床研究与法规差异：不同国家和地区的法规、伦理审查标准存在差异，增加了海外临床试验设计和实施的复杂性。目前不少国家尤其是发展中国家，或因没有独立的药品审评体系，或因监管水平有限，通常都会参考欧美发达国家的标准进行审评审批，对中国的标准不了解，也不信任，这也导致了中国创新药出海面临较高的注册壁垒。
市场准入与医保难题：各国医保政策和药品定价机制不同，使得中国药企的产品在海外上市后面临价格压力和医保报销谈判的挑战。随着中国创新药逐步走向国际市场，根据国际惯例，其国际定价首先要参考首发国的价格，这也让已参与国际竞争、在全球市场占有一席之地的中国优质创新药面临两难的处境。
竞争与品牌建设：国际医药市场竞争激烈，中国药企在品牌建设和市场推广方面需持续发力。中国药企在海外市场的品牌知名度较低，影响了产品的市场认可度和接受度。可以多邀请相关国家的卫生部长或官员来中国实地参观考察，了解中国创新药产业的发展情况，增强他们对中国创新药的认知，提升中国创新药的国际影响力与认可度。数字化转型网www.szhzxw.cn
尽管困难重重，但2024年中国创新药出海的步伐依然坚定沉稳，成绩斐然。在政策支持、人才回流、技术创新等多重因素的推动下，多种出海模式的成功探索为行业发展积累了宝贵经验。中国医药产业技术和研发实力不断提升，在新型抗体、核酸疫苗、细胞和基因治疗药物等前沿领域跻身全球前列，为出海提供技术支撑，创新药研发成果增多且获国际市场认可。海外市场尤其是欧美等发达国家、“一带一路”共建国家、东南亚等新兴市场对医药需求持续增长，为中国药企提供了广阔的市场空间。
展望2025年，中国药企仍需不断提升自身实力，强化创新能力和国际化运营水平，以更优质的产品和服务在全球医药市场中占据更关键的地位，为全球患者的健康福祉贡献更多力量。
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