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纵观中国医疗企业出海东南亚十年发展，依图科技及其背后的人工智能早在2018年便在新加坡设立了办事处，借助新加坡的区域优势进军马来西亚、泰国和印度尼西亚等市场。同年亦有微医签约亚太区综合健康解决方案提供者富乐医疗，引领互联网医疗的出海。数字化转型网www.szhzxw.cn
相较于医疗科技，创新药的节奏稍微慢些，主要卡在了产品注册法规方面。东南亚市场大却发散，里面的国家各有各的注册法规，唯一的共同之处在于贴近欧美监管审批的内容与格式要求。
因此，国内的医药企业要拿下东南亚市场，要么在这些国家挨个成立本土企业，合作当地的MA企业拿下审批，要么先去打下欧美市场，再凭借已有的FDA、EMA准入直接申请NDA。
过去这两条路都走不通，前者成本高、周期长，合作本身也存在风险；后者研发能力要求高，少有Biotech拿得到海外的准入资格。
但现在国内企业License-out已成常态，他们只需引用已有准入的审评观点，不用做临床便能较为轻松地完成注册，且在单一注册证获批后，只需再做几十例的桥接试验即可申报新的适应症。尤其是仿制药，通过集采的企业早已建立成本优势与规模优势，能在东南亚市场凭借质量与供应链吊打众多印度药企。
此外，近年来东盟在经济合作领域的紧密发展，各国内部谋求医药领域产业升级的决心，都在进一步降低国内企业出海的门槛。譬如2022年信达生物达攸同®获得东盟认证一例，意味着东盟对中国创新药行业的态度已经发生改观。
天时地利人和齐聚，大批企业审时度势，早已大刀阔斧地展开布局。
要将医药产品卖到东南亚去，最为直接的手段便是建厂，直接将生产环节落在新加坡。尤其是对于已在全球领域进行布局，且拥有成熟体系的大型生物医药企业而言，直接进行生产模式的模式复制没有什么难度。数字化转型网www.szhzxw.cn
自2020年以来，国药集团、科兴生物、金斯瑞、药明生物等国内生物医药企业龙头相继在新加坡建厂。
金斯瑞在新加坡设立的生命科学区域总部建于2020年，主要为除中国以外的亚太区客户提供服务。2022年2月，金斯瑞生物的新加坡生产研发基地正式运行，投产不到一年，金斯瑞又宣布扩大新加坡工厂产能，用于支持细胞和基因治疗研究以及疫苗开发计划。2022财年年报数据显示，金斯瑞在亚太地区的营收已升至1.46亿美元。
国内头部CXO对于海外营收多少有些依赖，也很看重东南亚的新兴市场。去年6月，药明生物也加大了在新加坡的投入，与日本森松集团全资子公司森松法玛度在新加坡CRDMO服务中心项目达成全球战略合作。此次战略合作中，双方以药明生物新加坡CRDMO中心的两个重要生产设施整体模块化工厂为起点，涵盖设计、制造、FAT、安装、调试、验证等项目生命周期中关键过程。
位于生物制药中游的企业们则在出海这件事上花费的心思更多。2023年3月，君实生物出资认购了康联达生技全资子公司Excellmab新发行的股份以获得其40%股权，并计划授予Excellmab在泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾及越南，开发和商业化静脉注射用特瑞普利单抗的独占许可及其他相关权利。数字化转型网www.szhzxw.cn
康联达生技的母公司康哲药业还有自己的想法。2023年12月，康哲药业宣布，其通过全资附属公司CMS MEDICAL VENTURE PTE. LTD.及非全资附属公司Rxilient Health（康联达健康）、与康龙化成和君联资本共同参股的PharmaGend Global Medical Services Pte. Ltd.（“PharmaGend”），完成对新加坡工厂的收购，以开展东南亚制剂CDMO业务。该工厂位于新加坡大士生物园区，占地面积约6万平方米，已开发的生产厂区面积近3万平方米。
从康联达健康到PharmaGend，一个中国药企的“新全球化”出海闭环正在逐渐清晰：国内新药，利用新加坡作为制剂生产，销售到全球市场。
如果建厂与投资都过于昂贵，那么通过licence-out模式快速出海变成了国内生物制药企业出海的第三种选择。有信达生物在前，正大天晴康方也不遗余力，与新加坡本土企业Specialised Therapeutics签署了一项合作与许可协议，授予自主研发的安尼可（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。据悉，该合作总对价约7300万美元，正大天晴康方还将获得安尼可于授权地区销售净额15%的提成。数字化转型网www.szhzxw.cn
以上三种模式占据了国内医药企业出海的主流，但并非所有。
诺诚健华的核心产品奥布替尼早于2022年完成了核心产品奥布替尼的HSA准入，但并未向外披露具体的销售方式，普利制药也于2023年获取了注射用泮托拉唑钠的HSA上市许可，2024年将成为其选择收获海外市场方式的关键一年。此外，还有更多的企业也在加速筹办出海事程，他们的出现或将带来更为丰富的模式，在世界维度上书写中国生物制药的新格局。
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