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伴随着中国药企出海速度越来越迅速，产品也更具创新力，但同时也面临一些问题。
2022年2月11日，FDA召开肿瘤药物咨询委员会 (ODAC)，对信达生物制药和礼来制药共同合作研发的信迪利单抗的新药上市申请 (BLA) 进行讨论并投票。此次BLA申报适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验数据。委员会投票的结果是建议补充额外的临床试验，证明信迪利单抗在美国人群中的适用性。这考验着中国药企全球注册临床试验能力。
另外，2022年整体的经济下滑也对中国制药造成了冲击，行业遭遇融资危机，再加上美国开展研究的成本远高于国内，不少计划的研究项目被取消或者缩减。2022年中国企业作为单一申办方在美国启动的III期研究只有4项。数字化转型网www.szhzxw.cn
然而尽管面临困难重重，中国药企仍然在希望中前行。就像信达生物总裁刘勇军博士表示：“ FDA没有任何对于信迪利单抗安全性问题的质疑。虽然对于这次ODAC投票结果感到遗憾，我们将与礼来共同配合FDA继续完成BLA申请的相关审评工作。我们对信迪利单抗的质量与价值一如既往充满信心。”
2022已经过去，中国药企正在走向出海美国进程的第十年。药物研发是艰难的，需要时间积累。只有日复一日地坚持不懈，中国的创新药才能广泛地走向世界，迎来胜利的曙光。
2023已经开启，让我们，致知力行，继往开来！
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