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自2017年中国正式加入ICH起，我国的药物监管体系逐步与国际接轨，国内生物医药公司不断加速拓展国际市场。
据统计，2013年至2022年，中国药企作为单一申办方在美国启动的创新药物国际III期临床研究总计35项。其中，百济神州的数量最多，共计8项。其他还包括复宏汉霖、江苏恒瑞等19个企业。
从治疗领域来看，肿瘤项目数量最多，总计21项，占比60%。从时间分布来看，2019年底到2022年底的三年时间里，启动的研究总计24项，占比68%。其中，2021年，启动了11项研究，达到了此十年里的巅峰。站在2022年末，回看起点，以百济神州为代表，中国药企在美国的临床研究，从一个艰难的开始，历经艰辛，终于逐渐走向了繁荣。
NSP的HMPL-004失败的两年后，在2016年，亿一生物启动了F-627研究，这是一项针对化疗引起的中性粒细胞减少症的研究，在2018年达到了主要终点。但受到新冠疫情的影响，FDA的现场核查推迟，目前F-627并未在美国获批上市。数字化转型网www.szhzxw.cn
然而就在2022年11月15日，亿一生物宣布与美国Acrotech Biopharma签订合作协议，协议约定亿一将F-627（艾贝格司亭α）在美国的独家经销权许可给ACROTECH，ACROTECH将负责F-627在美国的市场规划及销售。这次双方合作协议的签署，标志着F-627在取得FDA上市批准后将进入全球最大的药品消费国——美国。F-627获得ACROTECH的认可，凸显了其产品的商业化价值，为角逐全球最大医药市场开启了通道，是亿一生物研发产品出海的重大里程碑事件，也扩大了中国药企在美国的影响力。
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