数智化转型网szhzxw.cn 数字化转型网专题栏目 创新药企出海:如何脚踏实地走出去

创新药企出海:如何脚踏实地走出去

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土与洋,是一对看似对立,实则统一的概念,这种对立统一在中国其他行业的崛起中得到印证,对于看似门槛极高的医药研发创新其实也并不例外。以与创新药行业一样高风险的电影行业为例,使得中国第五代导演在国际电影节上崭露头角、屡屡获奖的是《红高粱》、《黄土地》这一系列极具中国乡土文化色彩的作品,而非反映中国城市生活的作品。同样,在中国创新出海浪潮中,跑出的一匹真正的“黑马”——传奇生物,并不是舶来品,而是起步于二线城市的一家本土公司。传奇生物开始于金斯瑞生物科技联合创始人章方良任命范晓虎和一个由三名科学家组成的小组进行的CAR-T研究,公司偏居二线城市南京,其核心CAR-T产品LCAR-B38M最早公布的71例临床试验之中,57例来自并不那么知名的西安交通大学第二附属医院,之后在ASCO公布的35例(后更新到40例)临床实验数据,也同样全部来自于西安交通大学第二附属医院。

正是因为并不高大上的初始配置和核心临床试验机构,传奇生物一度备受质疑,还一度被阎火研究机构做空。数字化转型网www.szhzxw.cn

但传奇生物却用实力,不断打脸了外界对它的质疑:获得跨国巨头强生合作支持,并不断达成BD里程碑获得付款。2022年2月28日,FDA(美国食品药品监督管理局)最终通过了强生/传奇生物的BCMA CAR-T药品ciltacabtagene autoleucel(以下简称:西达基奥伦塞)的上市申请,成为中国医药产业为之振奋的里程碑事件。不仅如此,此产品也有极佳的市场前景,传奇生物和全球合作方强生/杨森就这项BCMA CAR-T产品向市场给出了一个大胆销售峰值预测:50亿美元。有意思的是,传奇生物的核心“灵魂人物”、创始人之一的范晓虎在离开传奇生物之后,选择了二线城市西安落脚,加盟西安交大,担任西安交通大学基因与细胞治疗研究院院长,从事临床转化研究。传奇生物并非个案,在那一波创新药企中,除了海归、外企高管创业的案例,其实也不乏本土博士创业的案例。

例如,港股上市公司科济药业的创始人李宗海,同样深耕CAR-T领域,但他从本科到博士完全是在国内接受的教育,没有海外留学背景,但科济生物的发展仍然迅猛。2022年10月18日,科济药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(研发代号:CT053)。泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品,拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。在此之外,近段时间,本土大型药企接连和跨国药企在创新药上达成License-out大单,如济民可信非阿片类镇痛新药JMKX000623实现了首付款超1亿元的海外授权,科伦药业与跨国药企默沙东就肿瘤项目A达成总金额超14亿美元海外授权,也在彰显中国本土医药行业多年发展储备的创新实力。

除此之外,国家政策也在大力鼓励大学的基础研究与医院的临床转化。全国知名的华西医院与相关药企分别于2020年、2021年签署了包括“超长效局麻药”和“新型骨骼肌松弛药物”这两项新药在内的专利许可及项目合作开发合同,合同总金额高达7.5亿元。按照华西医院科研成果转化激励政策,作为研发者之一的华西医院麻醉手术中心学科主任刘进刘进获得了一亿元奖励资金,刘进将这亿元捐出设立住院医师规范化培训发展基金,成为社会热议的话题。而据笔者了解,大型三甲医院已经开始重视医生的科研成果转化能力,虽然还未设置具体指标进行考核,但临床转化已经成为考察医生的重要方面。在政策大方向和产业双重力量加持下,中国医药创新的机会红利已经在转向,过去中外医药创新差距巨大,通过License-in创新药项目能够快速赚取红利,但随着同质化内卷加剧,舶来品的成本“水涨船高”,市场空间也极具压缩。

未来更多的机会不在“引进来”,而是如何脚踏实地,充分挖掘潜藏在中国人才、企业、高校及医院中的原研创新成果,帮助这些创新成果“走出去”,让“土到极致”的创新在国际化的语境中变现为更大的商业化成果。数字化转型网www.szhzxw.cn

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