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2019年11月，泽布替尼的新药注册申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准，实现了我国原研抗癌药出海零的突破。然而直到2022年，我国只有4款创新药在美国获批，创新药出海之路一直难有突破。情况在2023年迎来了转折。这一年，我国创新药出海迎来空前大爆发，多款国产新药成功在欧美获批上市。
2023年，君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂的新药注册申请均获美国FDA批准，还有百济神州的替雷利珠单抗在欧洲获批上市。数字化转型网www.szhzxw.cn
与此同时，我国本土药企License-out（对外授权）的交易数量持续增长，交易规模也不断刷新纪录。据医药魔方统计，2023年我国有近70笔创新药License-out交易，数量较2022年增长32%；交易总金额超过465亿美元，较2022年增长69%。其中，百利天恒研发的双抗ADC药物BL-B01D1，于2023年12月以8亿美元的首付款和最高达84亿美元的潜在总交易额独家授权给百时美施贵宝（BMS），创下了我国创新药授权出海首付款的最高纪录。
“创新药物密集出海彰显出我国生物制药创新能力的提升，也反映出国际监管部门对我国药物创新能力的认可。”中国医药保健进出口商会信息部副主任于盟指出。
值得注意的是，随着越来越多的创新药物敲开欧美市场的大门，我国创新药出海也呈现出模式多元化的特点。数字化转型网www.szhzxw.cn
据中国医药企业管理协会副会长王学恭介绍，当前国产创新药出海主要有“造船出海”和“借船出海”两种模式。“造船出海”是指中国本土药企自主在海外开展临床试验、申报上市，获批后自有团队实现在海外销售。“借船出海”则是创新药企业由于缺乏资金或者海外临床研究、产品注册以及商业化能力相对较弱，需要借助合作伙伴在国际上的开发和商业化经验，快速将产品推向全球市场。
“出海模式的选择要取决于产品特点和管线。”百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨表示，如果产品患者相对集中，企业的管线也相对丰富，就有必要自建团队；反之则建议与合作伙伴共同进行商业化开发。
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