中国生物医药出海发达国家和地区的市场分析——美国

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美国医药消费能力强, 人均医疗支出高, 拥有一个多元化且高覆盖率的医疗保障体系;进入美国市场, 地缘政治因素、支付报销收紧及供应链等挑战应得到重视

（1）宏观经济指标

根据World Bank数据, 2023年美国的国内生产总值 (GDP) 达到27.4万亿美元, GDP增长率为2.5%人均GDP达到8.2万美元, 年增长率为2.0%2023年, 美国总人口达到3.4亿, 人口增长率为0.5%。
医疗支出方面,根据美国医疗保险和医疗补助服务中心数据, 2022年美国医疗支出达到4.5万亿美元,增长4.1%; 人均达到1.4万美元,占当年GDP17.3%。《National Health Expenditure Projections, 2023-32》指出, 预计在未来十年, 美国医疗支出的增长将超过GDP的增长,到2032年医疗保健占GDP的比例将达到19.7% 高于2022年的17.3%。

（2）医疗保障体系

美国医疗保障系统主要由私人医疗保险 (PHI 、政府医疗保险 (Medicare) 和政府医疗补助 (Medicaid) 组成。其中, Medicare是联邦政府为65岁及以上老年人和某些残障人士提供的健康保险计划; Medicaid是由联邦和州政府共同为收入和资源有限的人士提供, 例如养老院护理、个人护理、医疗服务运输以及家庭和社区服务等; PHI是指由私人健康保险公司销售的健康保险计划, 包括雇主赞助的计划, 且雇主提供的团体医疗保险是美国最主要的保险形式, 2022年覆盖率约65.6%; 另有6%的美国人在工作场所以外的个人/家庭健康保险市场购买私人保险, 包括交易所内和交易所外。

（3）药品监管制度

美国食品与药品管理局(FDA)和州政府卫生局负责美国主管药品监督管理, 其中FDA是药品安全监管主体,包括审评部门(CDER、CBER等)和监管实务办公室(ORA)以及隶属于CDER下的综合质量管理小组 (IQA) 。CDER主要监管处方和非处方药、新药、仿制药上市前评估, 并负责药物的安全性、质量以及有效性工作;CBER负责生物学治疗产品, 保证血液、血液制品、疫苗、过敏原制品以及生物治疗产品的安全性和有效性;ORA检查范围广泛,包括人用和兽用药品、疫苗、医疗器械等。法律方面, 《Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act 》是基础法律, 赋予了FDA的监管权并规定了相关审批和监管程序; 《CurrentGood Manufacturing Practice (CGMP)》规定了用于药品生产、加工和包装的方法、设施和控制的最低要求。