2024年，中国创新药企出海里程碑

数字化转型网企业出海将关注品牌出海，全球化战略，合规与风控，供应链管理，数据保护与隐私安全，知识产权，税务，海外团队建设，海外运营，人力资源管理，组织管理等企业出海、全球化相关全产业链相关环节。点击图片或扫描图片二维码，加入数字化转型网企业出海研习社：

美国作为全球第一大医药市场，依旧是创新药企的必争之地。

第一，美国创新药定价相对宽松，这一因素确实在很大程度上助力了相关药企实现业绩增长。而‌美国也依然是全球药价最高的市场。比如特瑞普利单抗国内销售价1912.96元，美国定价是中国30倍以上。

第二，美国FDA在药品审批方面监管体系相对完善和科学，新药一旦获批，药品的质量和安全性能够得到市场认可，有利于创新药在全球范围内的推广和应用。

第三，作为全球经济和科技的领导者，美国医药市场的动向对全球具有重要影响。创新药在美国的成功，能迅速提升全球知名度，助力企业开拓国际市场。

2019年11月，百济神州的泽布替尼在美国取得全球首次批准，可以说实现了中国创新药出海 “零的突破”。而目前，百济神州也被认为是出海最成功的中国创新药企，从2021年起美国就是其全球第一大市场。2024年3月，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗获得美国FDA批准，用于治疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。至此，其两款重磅创新药都已在美国上市。

而传奇生物则是另一个依靠美国市场营收支持业绩的中国创新药企。2022年2月，西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，是首款中国自主原创并在美国上市的CAR-T细胞治疗产品。

此后2023年被称为中国创新药“出海爆发之年”，

10月27日，君实生物的抗肿瘤免疫疗法PD-1抑制剂特瑞普利单抗在美成功获批鼻咽癌适应证，是首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的PD-1单抗。

11月8日，和黄医药的抗肿瘤小分子药呋喹替尼获批用于治疗晚期结直肠癌，是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的，针对全部三种抗血管内皮生长因子（VEGF）受体的高选择性抑制剂。

11月18日，亿帆医药的第三代白细胞生长因子艾贝格司亭α注射液获得FDA批准上市。

到了2024年，除了百济神州的PD-1，贝达药业的恩沙替尼在美获批上市，这一消息确实给市场带来了不小的惊喜，由于恩沙替尼的商业化并未进行外部授权，意味着从申报到上市中国创新药企实现了自力更生；然而，也意味着未来销售也需要单打独斗。

除了百济神州之外，上述出海企业均与海外药企建立了合作销售关系，但也需共同分享销售收益，比如

传奇生物与强生合作，销售分成大中华区（传奇生物70%、强生30%）、其他地区（各按50%）；

君实生物与Coherus合作，销售分成20%；

和黄医药与武田制药合作，销售分成近20%；

迄今为止，恩沙替尼尚未有授权合作的公告。或许美国市场的商业化进程才是对贝达药业最大的挑战。

2024年3月，贝达药业回复投资者提问，考虑项目的实际情况和申报效率，恩沙替尼境外申报中的生产将以委托境外CDMO企业方式进行。

恩沙替尼的海外申报由贝达药业控股子公司Xcovery Holdings, Inc.负责，因此销售等商业化运作或许也会借助Xcovery的资源和渠道等。未来的销售模式也可能会根据项目进展及合作授权情况有所变化。

从美国商业化成果来看，2024年前三季度（有合作伙伴的销售收入需分享），

君实生物的特瑞普利单抗销售额为1160.9万美元。

和黄医药的呋喹替尼上半年美国销售额已超1.31亿美元，是中国市场的两倍。

传奇生物的西达基奥仑赛销售额为6.29亿美元。

依靠自己商业化渠道的‌百济神州，泽布替尼实现销售额超过18亿美元，其中美国市场占比超七成；替雷利珠单抗10月正式销售。

一方面，百济神州在美国市场的积累不容忽视，另一方面，它在美国市场遭遇的挑战也不容小觑，例如专利诉讼等问题。当然，最实际的问题是资金消耗。

从2020年起至2024年第三季度，百济神州的销售费用累计已超过57亿美元（约合416亿元人民币）。在2024年第三季度，其销售及管理费用率达到了48%。尽管未提供美国市场销售费用的具体占比数据，但美国是百济神州全球最大市场。

除了销售费用，其他基础设施建设也是中资企业拓展海外市场的重大投资。今年7月，百济神州宣布，其投资8亿美元、位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地正式启用。该基地配备了世界一流的生物制剂生产设施和临床研发中心，将不断强化公司在肿瘤治疗创新领域的差异化竞争力。

截至2024年前三季度，百济神州净亏损约5亿美元，同比收窄4%。

因此，对于即将单打独斗的贝达药业美国商业化调整仍然很大，尤其是在恩沙替尼之前，美国已有5款ALK抑制剂获批上市，包括克唑替尼、阿来替尼、布加替尼、塞瑞替尼、劳拉替尼等，这些竞品在市场上已占据一定份额，且具有较高的知名度和医生、患者的认可度，作为二代ALK抑制剂恩沙替尼需要在激烈的市场竞争中突出自身优势，争取市场份额。

目前，对中国创新药企而言，将创新药物推向美国市场可能在品牌宣传上的价值超过了直接的财务收益。

因此，BD交易或许是创新药企更直接的营收。