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中国医药品牌出海起始于中国加入世界贸易组织（WTO）之后，具体可以分为三个阶段，分别是原料药出海、仿制药出海和创新药出海。
中国医药品牌出海的发展阶段
过去几年，中国医药品牌出海快速发展的动因可以概括为以下4点：
国内市场的挤出效应
自2018年药品带量采购开始，医药产业链在带量采购、医保谈判、DRG/DIP支付等政策的影响下增长放缓，部分国内企业为实现持续增长将目光转向海外。此外中国医药市场存在激烈的竞争，尤其是创新药领域，一个靶点可能有多家企业在竞争。同时，随着医保控费政策的实施，本土市场的商业化空间受到压缩。在资本“寒冬”下，中国医药企业面临着融资困难的问题。
国际市场的“吸力”
海外市场在发展空间、定价体系、保险支付等方面与国内市场存在较大差异，可拓展空间更大。在出海过程中，中国药企逐渐与国际标准接轨，这不仅有助于提升产品质量和国际认可度，还有助于在全球市场中获得更好的竞争位置。
中国药企的竞争优势
中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4%～8%，跨入第二梯队，成为全球医药研发版图上的新力军，本土药企研发能力日渐成熟，为出海提供了技术支持。科技进步和资本加持使得中国医药企业在全球医药创新领域的影响力日益增强。药物及技术平台研发效率优势和创新性逐渐受到全球企业的认可。
中国政府的政策支持
中国政府自2015年以来推行了一系列药政改革措施，包括加快创新药审批流程、鼓励药品研发创新等。这些政策极大地促进了中国医药产业的升级，为药企“出海”奠定了坚实的基础。
中国医药企业出海面临的挑战可以总结为三个方面：
一是产品竞争力问题。目前中国出海产品以“Me-too”产品为主，开发拥有差异化的高竞争力管线对药企的创新研发能力提出了更高要求。
二是临床及申报注册问题。临床试验设计、临床数据以及相关申请资料的准备与国内申报体系区别较大，每个地区均有所不同，海外临床及申报注册存在较大能力缺口。
三是商业化能力问题。中国企业普遍缺少国际市场销售经验，对各国市场规则未能完全把握，商业化存在较大不确定性。
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