中国药企出海动态速览

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一、津药药业

12月31日，津药药业公告显示，公司于近日收到巴西ANVISA签发的关于地塞米松磷酸钠原料药的批准通知，标志着公司可满足关联制剂客户需求，将对公司拓展巴西市场、提升业绩带来积极影响。

据津药药业此前公告，地塞米松系列产品是津药药业核心产品之一，市场份额位居国内市场前列。并且，津药药业地塞米松系列产品还通过了世界卫生组织集采产品PQ（预认证）审核，进一步提升公司产品在世界的品牌影响力。

地塞米松磷酸钠具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，常用于过敏及自身免疫性疾病。根据IQVIA数据库显示，地塞米松系列制剂2022年、2023年全球市场销售额分别为11.98亿美元、12.03亿美元。

二、映恩生物

1月7日，Avenzo Therapeutics宣布引进映恩生物（DualityBio）EGFR/HER3双抗ADC产品DB-1418（AVZO-1418），获得其全球（大中华区除外）开发、生产和商业化权益。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元的预付款，并有资格获得最高约11.5 亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。此外，映恩生物有资格获得在Avenzo地区销售的分级特许权使用费。

AVZO-1418/DB-1418是一种基于EGFR/HER3双靶向、拓扑异构酶-1抑制剂的ADC，基于映恩生物专有的Duality创新双特异性抗体偶联物（DIBAC）平台构建。在临床前研究中，AVZO-1418/DB-1418 对肿瘤细胞表现出更高的结合亲和力，并已证明其在各种实体瘤中的疗效潜力，包括 EGFR 耐药、EGFR低或HER3耐药的实体瘤。

三、华润双鹤

近日，华润双鹤全资孙公司秦皇岛紫竹药业收到了欧洲药品质量管理局EDQM签发的地诺孕素原料药欧洲药典适用性认证证书（CEP证书）。

地诺孕素(第四代孕激素)是一种混合孕激素，同时具有天然和合成孕激素的药理学优点。地诺孕素在子宫内膜中显示出强大的孕激素效应和抗雄激素效应，有利于减轻痤疮和皮脂溢出的发生，用于治疗子宫内膜异位症。秦皇岛紫竹自2023年启动该原料药在EDQM的注册工作，于2024年12月17日获得CEP证书。

根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的地诺孕素原料药生产企业共有8家(含秦皇岛紫竹)；根据EDQM网站信息显示，全球地诺孕素CEP证书持有者共有6家(含秦皇岛紫竹)。秦皇岛紫竹地诺孕素原料药2023年销售收入为120.57万元。

四、博安生物

1月6日，博安生物宣布，其与科兴制药围绕两款地舒单抗注射液BA6101（中文商品名：博优倍®）和BA1102（中文商品名：博洛加®）的商业化权益签署协议，授权科兴在中国香港和澳门地区独家推广两款产品。根据协议，科兴制药将作为药品上市许可持有人（MAH）负责两款产品在中国香港和澳门地区的销售，博安生物将负责产品的商业化生产和供货，并获得首付款及里程碑付款。

中国香港和澳门地区均面临着人口老龄化挑战，存在广泛的治疗需求，且人均医疗支出相对较高。继在巴西市场与当地合作伙伴达成战略合作后，这是博安生物在短时间内围绕BA6101和BA1102达成的又一商业化许可。随着公司地舒单抗国际多中心Ⅲ期临床试验的加速推进，两款产品有望在不久的将来在全球更多国家和地区获批上市，为更广泛的患者群体提供高品质用药方案。

BA6101和BA1102分别为地舒单抗原研参照药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。在全球范围内，Prolia®广泛应用于骨质疏松症，而Xgeva®则用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的治疗。公开数据显示：Prolia®和Xgeva®于2023年在全球的销售额合计约为61.6亿美元。

五、海融医药

近日，南京海融医药全资子公司海融制药收到欧洲药品质量管理局EDQM签发的阿法骨化醇原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）。

阿法骨化醇是一种维生素D3活性代谢物，具有促进肠道吸收钙、升高血清钙水平和促进骨形成的作用。海融制药于2024年2月递交阿法骨化醇原料药CEP申请，并于近日获批证书。

此前，海融医药已有帕立骨化醇原料药、卡泊三醇原料药和瑞加诺生原料药完成美国DMF登记、他卡西醇原料药完成日本MF登记。

六、桂林南药

2024年12月19日，复星医药成员企业桂林南药通告，双氢青蒿素原料药顺利通过世卫组织药品预认证（WHO-PQ认证），该原料药信息将列入预认证产品清单，可供全球制剂采购商选购。

双氢青蒿素是青蒿素的衍生物，被广泛用于疟疾的治疗。研究表明，双氢青蒿素的抗疟活性明显高于青蒿素，更为重要的是引入了可修饰的反应位点羟基，从而为开发新型青蒿素衍生物提供了更多的可能。此次双氢青蒿素原料药的获批对桂林南药具有重要意义，企业自有双氢青蒿素制剂面临的原料药供应压力有望逐步解决，前端成本控制也将成为可能，这无疑将提升双氢青蒿素相关制剂在国际市场中的竞争力。

桂林南药通过WHO预认证的原料药产品

截止目前，桂林南药共有5个原料药产品通过WHO药品预认证，累计共37个品种通过WHO药品预认证，是全球通过该认证最多的抗疟系列药物供应商，同时也是中国通过该认证最多的企业。