中国医疗器械企业“出海”的关键挑战有哪些？

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一、如何“以价值为导向”

当前，医疗器械市场面临着科技成果转化率不高、融资难、市场竞争激烈等难题。《中国生物药成果转化蓝皮书（2024）》显示，我国医药领域的科技成果转化率一直停留在5%左右的地位，难以突破和提高。

做“以价值为导向”的医学科技成果转化，正逐步成为医疗机构、高校、企业和投资人的共识。

中金资本运营有限公司董事总经理刘森林表示，医学科技成果“以价值为导向”反映在三个方面，第一是临床价值，这在多数时候决定了一项医学成果转化，究竟是应该成为一家大公司，还是一家大公司的“小部门”；第二是商业价值，也就是对应的市场规模大小；第三则是经济性，这也是企业能够持续经营的前提。

“以价值为导向，需要许多临床想法和真实的产业链进行整合与关联，这也是为何我国目前相当一部分医学科技成果转化工程化实现难的原因。”在爱朋医疗器械孵化负责人乌家俊看来，临床价值没有真正地被“提取”出来之前，其落地会受到一定阻碍。

据不完全统计，有70%左右的医疗器械发明或者改进是来自于临床需求。海军军医大学科技成果转化办公室副主任、医疗创新概念验证室主任张健东认为，在医疗器械创新过程中，医工结合是非常关键的一个步骤，“医学和科技这两个方面，打个比方，好比是医疗器械创新的双翼，缺一不可。”他表示，通过“科技、教育、人才”三位一体激活创新动力，包括医疗器械人才的结构性培养、创新思维的培养以及知识产权的落地保护等方面。

有业内人士表示，产学交叉需要提速。一项医学科技成果，涉及临床医学、工程技术、商业运作和法律法规等各方面的专业知识，但跨学科、跨专业的人才尤为缺乏。

上海理工大学教授、教育部微创医疗器械工程中心常务副主任宋成利撰文表示，目前，长三角已有众多全球顶尖学府、园区、医院和实验室，创新要素最为完备，但医学科技创新和工程验证的链条还不完整，没有强有力的链接机制，因此业界需要进一步的顶层设计和系统集成。此外，国际合作仍需加强，他建议利用已经建立的国际合作关系和平台。

二、如何参与全球竞争与合作

当天，多位与会的业内专家认为，医疗器械企业参与全球竞争与合作，协同发展是常态，但“出海”则是当务之急。

张健东告诉记者，一项医学科技成果要在全球市场中“走得远、做得大”，应该考虑三方面要素，第一是具象化，即项目原型机的具象程度应高一些，便于描述和评价；第二是产权化，包括想法和专利的权属；第三是数据化，也就是前期需要有好的数据来为该项目提供一定支撑。

“药品和医疗器械在进行全球布局时的逻辑还不一样。”刘森林表示，一种药品的数据足够好，或者其被写入临床指南等都会为其准入提供很大帮助，但对一款医疗器械来讲，需要先在国内经历过一定的市场验证，才能逐步打开全球市场。

刘森林建议，绝大多数的医疗器械本土企业应该先把国内的市场做好，再逐步参与全球竞争与合作，“国际化，不是一股脑地‘出海’，而是企业要面临选市场、选方式和选（产品注册申报）的复杂度等一系列问题。”

乌家俊也认为，国内的医疗器械企业参与全球市场竞争是必然的，但现存问题是国内一些医疗领域的技术标准仍有些滞后或者是不太完善。这就会导致出现两方面问题，一是向上（标准较高的国家）看，企业会在增加成本的情况下去适应欧美的高端市场；二是向下（标准较低的国家）看，企业还需要去适应当地的人文环境、经济条件和实际医疗状况。

乌家俊称，企业需要将上述问题都分析透彻之后，才可踏出“全球化”这一步。如果产品在一些不确定性尚未解决的情况下“出海”了，尽管价格低廉，但也会面临着被召回的风险。

“企业参与全球竞争，还需要协作平台。”复旦科技园技术转移中心副主任刘新中表示，以上海市浦东新区为例，上海自贸区设有一个“大企业开放创新中心”，这一开放中心由浦东新区政府给予一定政策支持，鼓励强生、西门子等跨国大型企业以协同创新的模式在国内孵化科创项目，并参与科创项目的战略定位及后续渠道赋能，“这或许可以为想要走国际化路线的科创企业提供一些发展思路。”